"Kirurginen vs. ei-kirurginen peri-implanttihoito"

1. Tavoitteet 1.1 Ensisijainen tavoite

   - Arvioida ei-kirurgisen mekaanisen debridementin ja systeemisen antibioottihoidon yhteydessä suoritetun radiografisen luun täyttöä verrattuna täydentävään regeneratiiviseen kirurgiseen hoitoon intraosseaalisten peri-implanttivaurioiden hoidossa.

   1.2 Toissijaiset tavoitteet

   • Seuraavien kliinisten parametrien arvioimiseksi: modifioitu plakkiindeksi (mPI), modifioitu - verenvuotoindeksi (mBI), BOP, SOP, implantin PPD, limakalvon taantuma (MR).
   • Seuraavien röntgentulosten arvioimiseksi: luutaso (BL), luusisäinen vika (ID)
   • Seuraavien potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) arvioimiseksi: Suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14sp), VAS-pistemäärä, kipulääkitys.

2. Hypoteesi

   - Peri-implantiitin ei-kirurginen mekaaninen ja antibioottihoito implanttien ympärillä olevien infraluun vaurioiden hoidossa saavuttaa samanlaisen radiografisen luun täytön ja samanlaiset kliiniset tulokset verrattuna samaan protokollaan ja ksenografin avulla suoritettavaan regeneratiiviseen kirurgiseen hoitoon. plus kollageenikalvo.

3. Materiaali y menetelmät:

3.1 Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 1 vuoden seuranta.

3.2 Tutkimuksen asettaminen Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka on lähetetty parodontologian osastolle (CUO) parodontaali- ja/tai peri-implanttisairauksien hoitoon ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Lisäksi kaikkien tutkittavien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä selvitys tehdään Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti.

3.3 Tutkimuspopulaatio Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on esitettävä vähintään yksi implantti, jolla on diagnosoitu peri-implantiitti [eli implantin luun taso ≥ 3 mm apikaalisesti implantin luunsisäisen osan koronaalisimmasta osasta, implanttitaskusta syvyys (PPD) ≥ 6 mm ja verenvuotoa ja/tai märkimistä varovaisessa koettimessa (BOP/SOP).

3.4 Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeus Alkuperäiset osallistujatunnisteet (kliinisen historian numero) korvataan uusilla generoiduilla tunnisteilla (koodinumeroilla), jotka määritetään potilaiden tutkimukseen pääsyn mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua listaa, jonka allokaatiosuhde on 1:1 lohkosatunnaistusmenettelyn mukaisesti (lohkokoko neljä). Kohdistuksen piilottaminen säilytetään läpinäkymättömästi suljetuilla kirjekuorilla, jotka avataan välittömästi I vaiheen hoidon uudelleenarvioinnin jälkeen.

3.5 Näytteen koko Käyttämällä radiografista luutäyttöä ensisijaisena tulosmuuttujana näytteen koko on laskettu. Kolmekymmentäkuusi potilasta (18 potilasta kussakin ryhmässä) tarvitaan ≥ 0,5 mm:n eron havaitsemiseksi luun täytteessä, olettaen, että yhteinen standardipoikkeama on 0,41. Tämä laskelma olettaa alfa-virheeksi 0,05, beetavirheeksi 0,1 ja tilastolliseksi tehoksi 90 %. Lisäksi on otettu huomioon arvio, että 20 % koehenkilöistä menetetään seurantaan.

3.6 Tutkimuskäynnit 3.6.1 Seulontatutkimus Kaksi kalibroitua tutkijaa (C.V. ja R.P.) arvioi ja rekisteröi potilaat. Lääkärit käyvät potilaan kanssa läpi tieto- ja lääkityshistorialomakkeet ja kirjaavat tiedot.

3.6.2 Hoitokäynnit Perustaso Kaikki tutkittavat saavat koko suun kattavan ammattimaisen ennaltaehkäisyistunnon, mukaan lukien hilseily ja hampaiden kiillotus. Supragingivaalinen puhdistus suoritetaan ultraäänilaitteella muovikärjen avulla. Lopuksi proteesin osat kiillotetaan kumikupilla.

Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan yksilölliset ohjeet asianmukaisista suuhygieniatoimenpiteistä.

Ei-kirurginen hoito Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat (sekä testi- että kontrolliryhmät) saavat implantin ympärillä ei-kirurgista hoitoa, joka standardoidaan seuraavasti: paikallispuudutuksen (artikaiini 4 % ja adrenaliini 1:100 000) jälkeen implanttipinnat käsitellään ultraäänilaitteilla H3-hammas ultraääniskaalaimella. Luuvaurion kyretointi (SyG 7/89) suoritetaan ja glysiini-ilmajauhetta levitetään subgingivaalisesti (Air-flow®) ilmavirtauspiezon-laitteella.

Mekaanisen hoidon jälkeen kaikille potilaille määrätään antibioottihoito, joka koostuu metronidatsolista 500 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan. Anti-inflammatorinen hoito määrättiin (ibuprofeeni 600 mg enintään kolme kertaa päivässä) ensimmäisten kolmen päivän ajan hoitojen jälkeen. Lisäksi kirjattiin lisäkipulääkkeiden käyttö (parasetamoli 4 tunnin välein).

Kuuden viikon kuluttua ei-kirurgisesta hoidosta suoritetaan kliininen ja radiografinen arviointi. Välittömästi läpinäkymätön suljettu kirjekuori avataan ja potilas määrätään testi- tai kontrolliryhmään.

Kirurginen hoito Verrokkiryhmään määritetyille potilaille suoritetaan kirurginen peri-implanttihoito, joka suoritetaan seuraavasti: 0,12 % CHX:llä 1 minuutin huuhtelun ja paikallispuudutuksen jälkeen suunnitellaan intrasulkulaariset viillot ja mukoperiosteaaliläpät. kasvatettu. Granulaatiokudos poistetaan kyreteillä ja ultraäänilaitteella H3-hammasultraäänellä. Implantaattileikkaustoimenpiteellä poistetaan implantin supracrestal-paljas kohtalaisen karkea titaanipinta timanttiporalla ja pinta kiillotetaan Arkansas-kivellä.

Implanttipinnan infraboninen komponentti dekontaminoi- daan edelleen ultraäänihilseillä ja kemiallisella lisähuuhtelulla 3 % H2O2:lla.

Defektin luustonsisäinen komponentti täytetään ksenografilla, joka on kostutettu steriilissä suolaliuoksessa 5 minuutin ajan. Viat peitetään sitten kollageenikalvolla koko vian kohdalta. Läpät asetetaan sitten uudelleen polypropyleeni 5/0 katkonaisilla ompeleilla, mikä mahdollistaa paranemisen ilman upotusta.

Leikkauksen jälkeen anti-inflammatorista hoitoa määrätään kolmeksi ensimmäiseksi päiväksi hoitojen jälkeen ja potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan ensimmäiseen viikkoon saakka. Lisäksi ylimääräisten kipulääkkeiden käyttö kirjataan.

Kaikkia potilaita suositellaan käyttämään 0,12 % CHX-suuhuuhteluainetta kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Lopuksi ompeleet poistetaan 15 päivän kuluttua ja potilaat ohjataan uudelleen asentamaan mekaaninen hammasharja ensin ultrapehmeällä harjalla viikon ajaksi ja sitten säännöllinen hammasharja, kuten aloitushoidon aikana selitettiin.

3.7.3 Seurantakäynnit Potilaat nähdään 6 viikon kuluttua ei-kirurgisesta hoidosta hoidon uudelleenarviointia ja ensimmäistä radiografista seurantaa varten.

Kontrolliryhmän potilaat nähdään 6 viikon kuluttua leikkaushoidosta hoidon uudelleenarviointia ja radiografista seurantaa varten.

Kaikki potilaat (sekä testi- että kontrolliryhmä) otetaan mukaan implanttia ympäröivään ylläpitohoitoon (PIMT) kolmen kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Jokaisella PIMT-käynnillä kliininen tutkimus, jossa arvioidaan koko suun plakkiindeksi (FMPI) ja koko suun verenvuotoindeksi (FMBI), suun hygieniaohjeiden vahvistaminen, supragingivaalinen ja tarvittaessa subgingivaalinen puhdistus [BOP ja/tai peri- implanttitaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm] sekä hampaiden kiillotus suoritetaan. Kaksi näistä käynneistä vastaa röntgentutkimusta ja PROM-arviointia 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

3.8 Kliininen ja radiologinen tutkimus 3.8.1 Väestötiedot Ensimmäisellä kyselylomakkeella saadaan tietoa iästä, rodusta, sukupuolesta (nainen/mies), sairaushistoriasta, lääkityksestä ja terveyskäyttäytymisestä (tupakointitottumuksista). Tupakointikäyttäytyminen määritellään kolmeen kategoriaan: ei koskaan tupakoi, entinen tupakoitsija tai nykyinen tupakoitsija (kevyt tupakoitsijat: < 10 savuketta/päivä). Potilailta kysytään heidän altistumisestaan ​​tupakansavulle kulutuksen perusteella (eli päivässä kulutettujen savukkeiden määrä); kesto (eli tupakointivuosien lukumäärä); ja elinikäinen altistuminen (eli kulutuksen ja keston tulon muodostama kumulatiivinen altistuminen: savukevuodet). Entisten tupakoitsijoiden osalta potilailta kysytään tupakoinnin lopettamisen jälkeisestä savuttomuusajasta. Lisäksi implantin asento (leua/leuka ja etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat ja poskihampaat) ja implanttijärjestelmä sekä proteesin tyyppi (sementoitu/ruuvikiinnitteinen) tallennetaan.

3.8.2 Kliiniset mittaukset

Yksi kalibroitu tutkija (R.P.) arvioi jokaiselle implantille seuraavat kliiniset parametrit lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen parodontaalisen koettimen avulla:

1. Full mouth plakkiindeksi (FMPI) arvioitiin kaksijakoisesti neljästä kohdasta hammasta kohti.
2. Täysi suuverenvuotoindeksi (FMBI) arvioitiin kaksijakoisesti verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena 30 sekunnin varovaisen koettamisen jälkeen.
3. Koko suun PD mitattiin kuudesta näkökulmasta kaikkien hampaiden ympäriltä.
4. Modifioitu plakkiindeksi (mPI) mitataan kuudesta implanttien ympäriltä.

5. Modifioitu verenvuotoindeksi (mBI) arvioidaan 30 sekuntia 0,15 N voiman mittauksen jälkeen.

   Tämä muuttuja jaetaan kaksijakoiseksi verenvuodon esiintymisen/puuttumisen (BOP) mukaan.

6. SOP arvioitiin sen jälkeen, kun märkimisen esiintyminen oli kaksijakoisesti arvioitu 30 sekunnin kuluessa varovaisesta koetuksesta.
7. Implantti-PPD, mitattuna limakalvon reunasta todennäköisen taskun pohjaan, määritettynä kuudella aspektilla implanttia kohden: hartsilastalla.
8. Limakalvon resessio (MR) implantissa rekisteröidään kuudella aspektilla implanttia kohti hartsilastalla.

5.8.3 Röntgentutkimus Periapikaalinen röntgenkuva otetaan pitkän kartion rinnakkaistekniikalla ja filmillä lähtötilanteessa ja kuuden viikon, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnillä. Kaikki röntgenkuvat standardisoidaan altistukselta (7 mA-60 kV/20 ms).

Riippumaton aiemmin kalibroitu tutkija (M.C.S) tallentaa seuraavat mittaukset käsiteltyjen implanttien mesiaalisista ja distaalisista puolista:

• Luun taso (BL): etäisyys (mm) implantin olkapään ja vaurion pohjan välillä,
• Luunsisäinen vika (ID), etäisyys (mm) defektin pohjan ja distaalisen ja mesiaalisen interproksimaalisen luun harjan välisen linjan välillä.

Radiografinen luun täyttö (BF) lasketaan seuraavasti:

BF = (BLbaseline - BL6/12 months) / (IDbaseline) x 100 Mittaukset määritetään kuvankäsittelyohjelmalla (ImageJ)

5.8.4 Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) Testi- ja kontrolliryhmän potilaille suoritetaan 14 kohdan suun terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (OHIP-14sp) espanjankielisessä versiossa lähtötilanteessa ja myös 6 viikon kuluttua. 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

3.9 Tutkijan sisäinen toistettavuus Radiografisten ja kliinisten tutkimusten toistettavuus suoritetaan toistuvalla radiografisen luutason ja 5 implantin PPD-tietueen tutkimuksella 5 potilaalla 1 viikon välein ennen tutkimuksen alkua.

3.10 Suostumuksen peruuttaminen Potilastietolomakkeessa on selkeästi todettava, että potilas voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman ennakkoluuloja tai selityksiä. Tällainen peruuttaminen dokumentoidaan sairauskertomustiedostoon. Otoskokolaskelmissa huomioidaan seurannan tappiot (20 %).

4. Tilastollinen analyysi: Potilasta pidetään analyysiyksikkönä. Laadullisten muuttujien kuvaamiseen käytetään absoluuttisia frekvenssiä ja prosentteja. Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa (SD), mediaania ja kvartiileja. Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jakaumien normaaliutta. Tulokset kuvataan kertoimella (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja p-arvoilla. Merkitystasoksi asetetaan 0,05. SP