CLLにおけるザヌブルチニブとベネトクラクス（ZANU-VEN）
2025年12月1日 更新者：Inhye Ahn、Dana-Farber Cancer Institute
治療歴のある CLL/SLL 患者におけるザヌブルチニブとベネトクラクスの第 2 相試験
この研究は、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の参加者を対象に、ザヌブルチニブとベネトクラクスの併用の有効性をテストするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 1 回の前治療後に再発した CLL または SLL の成人参加者におけるザヌブルチニブとベネトクラクスの併用を評価する非盲検非無作為化第 2 相試験です。
参加者は、最初に15か月間研究治療を受けます。 疾患の再発時に、研究療法による再治療をさらに 12 か月行うオプションがあります。 参加者は、治験薬を中止してから 36 か月間追跡されます。
この研究には最大45人の参加者が登録されます。 BeiGene Ltd. は、この試験と治験薬ザヌブルチニブに資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DFCI Clinical Trials Hotline
- 電話番号：877-DF-TRIAL
- メール：DFCILymphomaResearchNurses@partners.org
研究場所
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Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- 募集
- New England Cancer Specialists
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主任研究者：
- John P Winters, III, MD
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コンタクト：
- Patricia Collins
- 電話番号：207-303-3429
- メール：collip@newecs.org
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Inhye E Ahn, MD
-
コンタクト：
- Inhye E Ahn, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Jon Arnason, MD
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コンタクト：
- Jon Arnason, MD
-
South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- 募集
- South Shore Hospital
-
コンタクト：
- Nicole Hixon, RN
- メール：Nicole_Hixon@DFCI.HARVARD.EDU
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主任研究者：
- Nancy Kaddis, MD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -2018年のCLLに関する国際ワークショップ（IWCLL）基準に従って、CLLまたはSLLの確定診断。
- 参加者は、少なくとも1回の前治療後に再発し、現在2019 IWCLL基準による治療を必要としている必要があります。
- コホートAへの登録の場合：参加者は、共有BTKおよびBCL-2阻害剤のナイーブでなければなりません。 共有結合の BTK または BCL-2 阻害剤による以前の治療を受けた参加者は対象外です。
- コホート B への登録の場合: 参加者は、BTK 阻害剤または BCL-2 阻害剤による以前の治療を受けている必要がありますが、両方ではなく、治療を受けている間に iwCLL 基準で定義された疾患の進行を経験してはなりません。
- コホートCへの登録の場合：参加者は、ザヌブルチニブを含まない共有結合BTK阻害剤による治療中に進行した疾患を持っている必要があります。
- 年齢は18歳以上。 18歳未満の参加者におけるザヌブルチニブとベネトクラクスの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できず、この集団ではCLL / SLLは非常にまれであるため、子供はこの研究から除外されています.
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
参加者は、以下に定義されている適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 血小板数≧20,000/mcL
- -総ビリルビン≤2×施設の正常上限（ULN）（制御された溶血、ギルバート病、または非肝臓起源の場合を除く）
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 4 × 機関の ULN
- -血清クレアチニン≤1.5×制度上のULN、または
- -計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式で計算）
- 発達中のヒト胎児に対するザヌブルチニブまたはベネトクラクスの影響は不明です。 この理由と、抗がん剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究エージェント投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 経口薬を飲み込んで保持する能力。
除外基準:
- 既知の BTK C481X 変異。
- コホートBへの登録の場合：BTK阻害剤とBCL-2阻害剤の両方による以前の治療を受けた参加者。
- -以前に抗がん療法（例：化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、手術、治験薬、および/または腫瘍塞栓術）を受けた参加者 サイクル1の1日目の2週間以内に、次の例外があります。
- 補助療法で行われるホルモン療法
- コルチコステロイド療法 (プレドニゾンまたは同等の 1 日 20 mg 以下) は、投与量が最初の投与前に少なくとも 7 日間安定している限り、臨床的に保証されている限り許可されます。 -局所、吸入、関節内、または眼科用コルチコステロイドが許可されています
- コホート C に登録する参加者は、サイクル 1 の 1 日目の 2 日前まで、以前の BTK 阻害剤療法を継続することができます。
- -以前の同種造血幹細胞移植の病歴。
- 中枢神経系（CNS）の関与が知られている参加者は、予後が悪く、進行性の神経機能障害を発症することが多く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる可能性があります。 CNS 関与の既知の病歴がない参加者は、治験責任医師の判断により参加者に症状がない限り、試験の適格性のために CT スキャンまたは腰椎穿刺 (LP) を受ける必要はありません。
- -研究登録時に他の治験薬を受け取っている参加者。
次の例外を除いて、他の悪性腫瘍の病歴：
- -治癒目的で治療され、治験薬の初回投与前に2年以上存在する既知の活動性疾患のない悪性腫瘍であり、担当医によって再発のリスクが低いと感じられた
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない
- 積極的な監視下にある低リスクの前立腺がん
- 1.サイクル1の1日目の4週間前までに弱毒生ワクチンを接種した参加者。
- -静注抗生物質を必要とする最近の感染症は、治験薬の初回投与の7日前までに完了した、または制御されていない活動中の全身感染症。
- 既知の出血性疾患（例： フォン・ヴィレブランド病）または血友病。
- -脳卒中、頭蓋内出血、または最近の大出血の病歴 研究への参加前の6か月以内。
- -抗凝固のためにワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬を必要とする参加者（他の抗凝固薬は、全体的な主任研究者の承認を得て許可されています）.
- -研究登録時に、中程度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤である薬物または物質による併用治療が必要であることがわかっている参加者。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）の既知の病歴。
- -ザヌブルチニブまたはベネトクラクスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
- ザヌブルチニブとベネトクラクスは催奇形性または流産作用の可能性がある抗がん剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 ザヌブルチニブまたはベネトクラクスによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がザヌブルチニブまたはベネトクラクスで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞の参加者。
- -制御されていない不整脈またはニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3または4のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患;または心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴 研究登録前の6か月以内。
- -生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全で、治験責任医師の意見では、参加者の安全性または治験の完全性を損なう可能性があります。
- -活動性および/または進行中の自己免疫性貧血および/または自己免疫性血小板減少症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: BTKi および BCL2i 未経験者
BTK阻害剤またはBCL-2阻害剤を一度も受けたことがない参加者
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C4-15
他の名前：
C1-15
他の名前：
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実験的：コホート B: 病気の進行なしに BTKi または BCL2i にさらされた
-以前にBTKまたはBCL-2阻害剤による治療を受け、病気の進行以外の理由で治療を中止した参加者
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C4-15
他の名前：
C1-15
他の名前：
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実験的：コホート C: BTKi に曝露し、疾患の進行を伴う
-以前のBTK阻害剤で疾患の進行を経験した参加者。
登録時にBTK C481X変異を持つ参加者は除外されます。
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C4-15
他の名前：
C1-15
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出不能な微小残存病変（uMRD）の発生率
時間枠：サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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フローサイトメトリー (FC) による評価
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サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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2018 IWCLL基準による評価
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サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全奏効（CR）率
時間枠：サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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2018 IWCLL基準による評価
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サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CRを伴う骨髄における検出不能な微小残存病変（uMRD）の割合
時間枠：サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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フローサイトメトリー (FC) による評価
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サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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末梢血中のuMRDの割合
時間枠：サイクル 15 の後サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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フローサイトメトリー (FC) による評価
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サイクル 15 の後サイクル 15 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始後1年と3年
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治療開始から無増悪生存期間
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治療開始後1年と3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始後1年と3年
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治療開始からの生存期間
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治療開始後1年と3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Inhye E Ahn, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2028年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。