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コロナバックワクチン接種を受けた小児および青少年におけるAd5-nCoVおよびAd5-nCoV-IHの安全性と免疫原性を評価する研究

2023年6月14日 更新者：CanSino Biologics Inc.

コロナバック2回接種を受けた6～12歳の小児および13～17歳の青少年を対象とした、筋肉内および吸入の新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価する多施設共同無作為化非盲検臨床試験

これは、Ad5-nCoV (筋肉内注射) または Ad5-nCoV-IH (噴霧) を受けている 6 ～ 12 歳の小児および 13 ～ 17 歳の青少年の免疫応答と安全性プロファイルを評価する多施設共同無作為化非盲検研究です。吸入）CoronaVac の 2 回投与後 90 日以上。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

合計 1,000 人の参加者が、6 ～ 12 歳の子供と 13 ～ 17 歳の青少年の 2 つの研究グループに均等に分割されます。 各年齢層において、Ad5-nCoV (筋肉内注射) または Ad5-nCoV-IH (噴霧吸入) のいずれかを 1 回投与される機会は等しくなります。 小児グループの登録は、青少年グループのワクチン接種後 7 日間の安全性プロファイルが許容できるとみなされた後に開始されます。 研究者は、登録時に参加者の年齢と性別のバランスを取るよう努めるべきです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、チリ
        • Hospital Base de Osorno
    • Región De Valparaíso
      • Valparaíso、Región De Valparaíso、チリ
        • Hospital Carlos Van Buren

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 無作為化時点で6～12歳の小児および13～17歳の青少年。
  2. 90 日間以上、CoronaVac の 2 回投与スケジュールを完了している。
  3. 参加者から書面によるインフォームドコンセント、および親、保護者、または法定代理人から同意を取得します。
  4. 被験者は、病歴検査、身体検査および健康の臨床判断後に研究者によって評価され、この製品の予防接種を受ける資格があります。

除外基準:

  1. 発作、てんかん、脳症、精神病の既往歴がある。
  2. ワクチン成分に対するアナフィラキシーの病歴。
  3. 尿妊娠検査結果が陽性、妊娠中、授乳中の女性。 初潮を迎えた女性は尿妊娠検査を行う必要があります。
  4. 先天性または後天性の血管浮腫/神経浮腫。
  5. ギラン・バレー症候群の病歴。
  6. 2年以内に喘息発作を起こしたことがある。
  7. 鼻炎（副鼻腔炎）、アレルギー性鼻炎、口腔潰瘍、喉の腫れなどの重度の鼻または口腔疾患がある。
  8. 無脾症または脾臓の機能的欠如。
  9. 出血障害（プロテインSまたは因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）。
  10. 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、または慢性コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法および急性非合併症皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
  11. 慢性全身感染症または慢性肺疾患がある
  12. ワクチン候補の計画投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
  13. 抗結核またはがん治療を受けている。
  14. COVID-19 疾患の歴史。
  15. ワクチン接種前のSARS-CoV-2抗体迅速検査（S-RBD IgG）の検査で陽性結​​果がある。
  16. コロナバック以外の新型コロナウイルスワクチン接種を受けたことがある。
  17. 研究ワクチン接種の前後14日以内に、非新型コロナウイルスワクチン（認可済みまたは治験薬）を接種済み、または接種予定である。
  18. 現在の癌の診断または治療。 白血病。
  19. 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく高め、ボランティアの研究参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチングループ
参加者1,000名、6～12歳の小児500名、13～17歳の青少年500名、Ad5-nCoVまたはAd5-nCoV-IH、CoronaVacの2回投与後90日以上。 筋肉内注射または噴霧吸入。
生物学的：組換え新型コロナウイルスワクチン（アデノウイルス5型ベクター）
筋肉注射
生物学的：吸入用組換えCOVID-19ワクチン（アデノウイルス5型ベクター）（Ad5-nCoV-IH）
口から噴霧吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAEの発生率
時間枠：IMまたはIH後0日目から12か月後
重篤な有害事象（SAE）の発生率を評価する
IMまたはIH後0日目から12か月後
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IM または IH から 28 日後
ワクチン接種後の Elisa による S-RBD IgG 抗体の GMC
IM または IH から 28 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用（AR）の発生率
時間枠：IM または IH 後 14 日以内
勧誘副作用（AR）の発生率
IM または IH 後 14 日以内
ARとAEの発生率
時間枠：IM または IH 後 28 日以内
28日以内のARおよびAEの発生率
IM または IH 後 28 日以内
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IM または IH から 14 日後
ELISAによるワクチン接種後のS-RBD IgG抗体のGMC
IM または IH から 14 日後
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IMまたはIH後14日および28日
ELISAによるワクチン接種後のS-RBD IgG抗体の血清変換率
IMまたはIH後14日および28日
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IMまたはIH後14日および28日
ELISAによるワクチン接種後のS-RBD IgG抗体のGMI
IMまたはIH後14日および28日
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IMまたはIH後14日および28日
ELISAによる疑似ウイルス中和抗体のGMT
IMまたはIH後14日および28日
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IMまたはIH後14日および28日
ELISAによる疑似ウイルス中和抗体のGMI
IMまたはIH後14日および28日
S-RBD IgG 抗体の免疫原性
時間枠：IMまたはIH後14日および28日
ELISAによるシュードウイルス中和抗体の血清変換率
IMまたはIH後14日および28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加ワクチン接種の有効性
時間枠：IM または IH 後最大 12 か月
ワクチン接種後のすべての新型コロナウイルス感染者数
IM または IH 後最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CanSino Biologics Inc.

協力者

Beijing Institute of Biotechnology

捜査官

  • 主任研究者：Stephania Passalacqua、Hospital Base de Osorno, Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月25日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS-CTP-AD5NCOV-PDⅢ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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