Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV y Ad5-nCoV-IH en niños y adolescentes inmunizados con CoronaVac

Criterios de inclusión:

1. Niños de 6 a 12 años y adolescentes de 13 a 17 años en el momento de la aleatorización.
2. Haber recibido un programa completo de dos dosis de CoronaVac durante ≥ 90 días.
3. Obtener el asentimiento informado por escrito de los participantes y el consentimiento de los padres, tutores o representantes legales.
4. Los sujetos son elegibles para la inmunización de este producto según lo evaluado por los investigadores después del examen de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico de salud.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, psicosis.
2. Antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna.
3. Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina, mujeres embarazadas y lactantes. La mujer que tuvo menarquia debe realizar la prueba de embarazo en orina.
4. Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
5. Antecedentes médicos del síndrome de Guillain-Barré.
6. Ha tenido ataques de asma en los últimos 2 años.
7. Tiene enfermedades nasales u orales graves, como rinitis (sinusitis), rinitis alérgica, úlcera oral, inflamación de la garganta, etc.
8. Asplenia o ausencia funcional del bazo.
9. Trastorno hemorrágico (por ejemplo, proteína S o deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario).
10. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado; recibido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica o corticosteroides crónicos (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses.
11. Tiene infección sistemática crónica o enfermedad pulmonar crónica
12. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
13. Recibir tratamiento antituberculoso o oncológico.
14. Antecedentes de la enfermedad COVID-19.
15. Tener un resultado positivo en el examen del ensayo rápido de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) antes de la vacunación.
16. Haber recibido vacunas COVID que no sean CoronaVac.
17. Recibió o planea recibir cualquier vacuna que no sea COVID (autorizada o en investigación), dentro de los 14 días antes y después de la vacunación del estudio.
18. Diagnóstico o tratamiento actual del cáncer, p. leucemia.
19. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio y afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.