Исследование по оценке безопасности и иммуногенности Ad5-nCoV и Ad5-nCoV-IH у детей и подростков, иммунизированных CoronaVac

Критерии включения:

1. Дети в возрасте 6–12 лет и подростки в возрасте 13–17 лет на момент рандомизации.
2. Получили полную схему двух доз CoronaVac в течение ≥ 90 дней.
3. Получите письменное информированное согласие от участников и согласие от родителей, опекунов или законных представителей.
4. Субъекты имеют право на иммунизацию этим продуктом по оценке исследователей после изучения истории болезни, медицинского осмотра и клинической оценки состояния здоровья.

Критерий исключения:

1. В анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психоз.
2. История анафилаксии на любой компонент вакцины.
3. Положительный результат теста мочи на беременность, беременных, кормящих женщин. Женщина, у которой было менархе, должна провести тест на беременность по моче.
4. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
5. Анамнез синдрома Гийена-Барре.
6. Были приступы астмы в течение 2 лет.
7. Имеют тяжелые заболевания носа или полости рта, такие как ринит (гайморит), аллергический ринит, язва полости рта, отек горла и т. д.
8. Аспления или функциональное отсутствие селезенки.
9. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина S или фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов).
10. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; получали иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую терапию или хронические кортикостероиды (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и поверхностной кортикостероидной терапии при остром неосложненном дерматите) в течение последних 6 месяцев.
11. Имеют хроническую систематическую инфекцию или хроническое заболевание легких
12. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до планируемого введения вакцины-кандидата.
13. Получение противотуберкулезного или онкологического лечения.
14. История болезни COVID-19.
15. Иметь положительный результат при проведении экспресс-теста на антитела к SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) перед вакцинацией.
16. Получили вакцины против COVID, отличные от CoronaVac.
17. Получил или планирует получить какие-либо не-COVID вакцины (лицензированные или экспериментальные) в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования.
18. Текущий диагноз или лечение рака, т.е. лейкемия.
19. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании и повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.