CoronaVac 접종 소아 및 청소년에서 Ad5-nCoV 및 Ad5-nCoV-IH의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 무작위 배정 당시 6-12세 아동 및 13-17세 청소년.
2. ≥ 90일 동안 CoronaVac의 완전한 2회 투여 일정을 받았습니다.
3. 참가자로부터 서면 동의를 얻고 부모, 보호자 또는 법적 대리인의 동의를 얻습니다.
4. 피험자는 병력 검사, 신체 검사 및 건강에 대한 임상적 판단 후 조사관이 평가한 대로 이 제품의 예방 접종을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 발작, 간질, 뇌병증, 정신병의 병력이 있습니다.
2. 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력.
3. 긍정적인 소변 임신 검사 결과, 임산부, 수유부. 초경이 있는 여성은 반드시 소변 임신 검사를 실시해야 합니다.
4. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
5. 길랭-바레 증후군의 병력.
6. 2년 이내에 천식 발작이 있었습니다.
7. 비염(부비동염), 알레르기성 비염, 구강궤양, 인후종창 등 심한 비강 또는 구강질환이 있는 자
8. 무비증 또는 비장의 기능적 부재.
9. 출혈 장애(예: 단백질 S 또는 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애).
10. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 세포독성 요법 또는 만성 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외)를 받은 경우.
11. 만성 전신 감염 또는 만성 폐 질환이 있는 경우
12. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
13. 항결핵제 또는 암 치료를 받고 있습니다.
14. COVID-19 질병의 역사.
15. 백신 접종 전 신속 SARS-CoV-2 항체 검사(S-RBD IgG) 검사에서 양성 결과가 나와야 합니다.
16. CoronaVac 이외의 COVID 백신을 접종받았습니다.
17. 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 비 COVID 백신(허가 또는 연구용)을 받았거나 받을 계획입니다.
18. 암의 현재 진단 또는 치료, 예. 백혈병.
19. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있고 지원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견.