Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Ad5-nCoV en Ad5-nCoV-IH te evalueren bij met CoronaVac geïmmuniseerde kinderen en adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Kinderen van 6-12 jaar en adolescenten van 13-17 jaar op het moment van randomisatie.
2. U heeft gedurende ≥ 90 dagen een volledig schema van twee doses CoronaVac gekregen.
3. Verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemers en toestemming van ouders, voogden of wettelijke vertegenwoordigers.
4. Proefpersonen komen in aanmerking voor immunisatie met dit product zoals beoordeeld door onderzoekers na onderzoek van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel over de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie, psychose.
2. Geschiedenis van anafylaxie voor een vaccincomponent.
3. Positief resultaat van de urinezwangerschapstest, zwanger, vrouwen die borstvoeding geven. Vrouw had menarche moet de urinezwangerschapstest uitvoeren.
4. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
5. Medische geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
6. Astma-aanvallen hebben gehad binnen 2 jaar.
7. Ernstige neus- of mondaandoeningen hebben, zoals rhinitis (sinusitis), allergische rhinitis, zweren in de mond, zwelling van de keel, enz.
8. Asplenie of functionele afwezigheid van milt.
9. Bloedingsstoornis (bijv. proteïne S- of factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis).
10. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand; immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie of chronische corticosteroïden (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden.
11. Een chronische systematische infectie of chronische longziekte hebben
12. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
13. Behandeling tegen tuberculose of kanker krijgen.
14. Geschiedenis van de ziekte van COVID-19.
15. Een positief resultaat hebben bij het onderzoek van de snelle SARS-CoV-2-antilichaamtest (S-RBD IgG) vóór vaccinatie.
16. Andere COVID-vaccins hebben gekregen dan CoronaVac.
17. Niet-COVID-vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen (gelicentieerd of onderzoek), binnen 14 dagen voor en na studievaccinatie.
18. Huidige diagnose of behandeling van kanker, b.v. leukemie.
19. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, en die het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan belemmeren.