Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad5-nCoV a Ad5-nCoV-IH u dětí a dospívajících imunizovaných CoronaVac

Kritéria pro zařazení:

1. Děti ve věku 6-12 let a dospívající ve věku 13-17 let v době randomizace.
2. Dostali jste kompletní dvoudávkové schéma CoronaVac po dobu ≥ 90 dnů.
3. Získejte písemný informovaný souhlas od účastníků a souhlas od rodičů, opatrovníků nebo zákonných zástupců.
4. Subjekty jsou způsobilé pro imunizaci tímto produktem, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky po vyšetření anamnézy, fyzikálním vyšetření a klinickém posouzení zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze záchvaty, epilepsii, encefalopatii, psychózu.
2. Anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny.
3. Pozitivní výsledek těhotenského testu moči, těhotné, kojící ženy. Žena měla menarche, musí provést těhotenský test z moči.
4. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
5. Lékařská anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
6. Prodělali astmatické záchvaty do 2 let.
7. Máte závažná onemocnění nosní nebo ústní dutiny, jako je rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v dutině ústní, otoky krku atd.
8. Asplenie nebo funkční absence sleziny.
9. Porucha krvácení (např. nedostatek proteinu S nebo faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček).
10. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; dostávali během posledních 6 měsíců imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu nebo chronické kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
11. Máte chronickou systematickou infekci nebo chronické plicní onemocnění
12. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
13. Dostáváte protituberkulózní nebo rakovinovou léčbu.
14. Historie onemocnění COVID-19.
15. Mějte pozitivní výsledek při rychlém vyšetření na protilátky SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) před očkováním.
16. Dostali jste jiné vakcíny proti COVID než CoronaVac.
17. Obdrželi nebo plánují obdržet jakékoli vakcíny, které nejsou COVID (licencované nebo testované), do 14 dnů před a po studijním očkování.
18. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny, např. leukémie.
19. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii a ovlivnit schopnost dobrovolníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.