Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de Ad5-nCoV e Ad5-nCoV-IH em crianças e adolescentes imunizados com CoronaVac

Critério de inclusão:

1. Crianças de 6 a 12 anos e adolescentes de 13 a 17 anos no momento da randomização.
2. Ter recebido um esquema completo de duas doses de CoronaVac por ≥ 90 dias.
3. Obtenha consentimento informado por escrito dos participantes e consentimento dos pais, tutores ou representantes legais.
4. Os indivíduos são elegíveis para a imunização deste produto conforme avaliado pelos investigadores após o exame do histórico médico, exame físico e avaliação clínica da saúde.

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, psicose.
2. História de anafilaxia a qualquer componente da vacina.
3. Resultado positivo do teste de gravidez na urina, mulheres grávidas e lactantes. Fêmea teve menarca deve realizar o teste de gravidez de urina.
4. Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
5. História médica da síndrome de Guillain-Barré.
6. Tiveram ataques de asma nos últimos 2 anos.
7. Têm doenças nasais ou orais graves, como rinite (sinusite), rinite alérgica, úlcera oral, inchaço na garganta, etc.
8. Asplenia ou ausência funcional do baço.
9. Distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de proteína S ou fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário).
10. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito; recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica ou corticosteroides crônicos (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses.
11. Tem infecção sistêmica crônica ou doença pulmonar crônica
12. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da administração planejada da vacina candidata.
13. Recebendo tratamento anti-tuberculose ou câncer.
14. História da doença COVID-19.
15. Tenha um resultado positivo no exame do ensaio rápido de anticorpos SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) antes da vacinação.
16. Recebeu outras vacinas contra a COVID além da CoronaVac.
17. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina não COVID (licenciada ou experimental), dentro de 14 dias antes e depois da vacinação do estudo.
18. Diagnóstico atual ou tratamento para câncer, por ex. leucemia.
19. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo e afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.