Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Ad5-nCoV e Ad5-nCoV-IH in bambini e adolescenti immunizzati da CoronaVac

Criterio di inclusione:

1. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni al momento della randomizzazione.
2. Avere ricevuto un programma completo a due dosi di CoronaVac per ≥ 90 giorni.
3. Ottenere il consenso informato scritto dei partecipanti e il consenso dei genitori, tutori o rappresentanti legali.
4. I soggetti sono idonei per l'immunizzazione di questo prodotto come valutato dagli investigatori dopo l'esame dell'anamnesi, l'esame fisico e il giudizio clinico sulla salute.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, psicosi.
2. Storia di anafilassi a qualsiasi componente del vaccino.
3. Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine, donne incinte, che allattano. La femmina ha avuto il menarca deve condurre il test di gravidanza sulle urine.
4. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
5. Storia medica della sindrome di Guillain-Barré.
6. Hanno avuto attacchi di asma entro 2 anni.
7. Avere gravi malattie nasali o orali, come rinite (sinusite), rinite allergica, ulcera orale, gonfiore della gola, ecc.
8. Asplenia o assenza funzionale della milza.
9. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di proteina S o fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico).
10. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto; ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica o corticosteroidi cronici (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi.
11. Avere un'infezione sistematica cronica o una malattia polmonare cronica
12. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della somministrazione pianificata del vaccino candidato.
13. Ricezione di anti-tubercolosi o trattamento del cancro.
14. Storia della malattia COVID-19.
15. Avere un risultato positivo all'esame del test rapido degli anticorpi SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) prima della vaccinazione.
16. Hanno ricevuto vaccini COVID diversi da CoronaVac.
17. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino non COVID (autorizzato o sperimentale), entro 14 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio.
18. Diagnosi attuale o trattamento del cancro, ad es. leucemia.
19. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio e influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.