Tutkimus Ad5-nCoV:n ja Ad5-nCoV-IH:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi CoronaVac-immunisoiduilla lapsilla ja nuorilla
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Monikeskus, satunnaistettu ja avoin kliininen tutkimus lihaksensisäisen ja inhaloitavan COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 6–12-vuotiailla lapsilla ja 13–17-vuotiailla nuorilla, jotka on immunisoitu kahdella CoronaVac-annoksella
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan Ad5-nCoV (lihaksensisäinen injektio) tai Ad5-nCoV-IH (sumutettu) 6–12-vuotiaiden lasten ja 13–17-vuotiaiden nuorten immuunivasteita ja turvallisuusprofiileja. inhalaatio) ≥ 90 päivää kahden CoronaVac-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 1000 osallistujaa jaetaan tasan kahteen opintoryhmään, 6-12-vuotiaille lapsille ja 13-17-vuotiaille nuorille.
Jokaisessa ikäryhmässä heillä on yhtäläinen mahdollisuus saada joko yksi Ad5-nCoV-annos (intramuskulaarinen injektio) tai Ad5-nCoV-IH (sumutettu inhalaatio).
Ilmoittautuminen lapsiryhmään alkaa sen jälkeen, kun nuorten ryhmän turvallisuusprofiilit 7 päivän kuluttua rokotuksen jälkeen on todettu hyväksyttäviksi.
Tutkijoiden tulee pyrkiä tasapainottamaan osallistujien ikää ja sukupuolta ilmoittautumisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile
- Hospital Base de Osorno
-
-
Región De Valparaíso
-
Valparaíso, Región De Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset ja 13-17-vuotiaat nuoret satunnaistamisen aikaan.
- Olet saanut täydellisen kahden annoksen CoronaVac-ohjelmaa ≥ 90 päivän ajan.
- Hanki kirjallinen tietoinen suostumus osallistujilta ja suostumus vanhemmilta, huoltajilta tai laillisilta edustajilta.
- Tutkijat ovat oikeutettuja immunisointiin tällä tuotteella, jonka tutkijat arvioivat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen terveysarvion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, psykoosia.
- Aiempi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille.
- Positiivinen virtsan raskaustestitulos, raskaana olevat, imettävät naiset. Naisella oli kuukautiset, on tehtävä virtsan raskaustesti.
- Synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
- Guillain-Barrén oireyhtymän lääketieteellinen historia.
- On ollut astmakohtauksia 2 vuoden sisällä.
- Onko sinulla vakavia nenän tai suun sairauksia, kuten nuha (sinusiitti), allerginen nuha, suun haavauma, kurkun turvotus jne.
- Asplenia tai toiminnallinen pernan puuttuminen.
- Verenvuotohäiriö (esim. S-proteiinin tai tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila; saanut immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai kroonisia kortikosteroideja (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on krooninen systemaattinen infektio tai krooninen keuhkosairaus
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen suunniteltua rokoteehdokkaan antamista.
- Saat tuberkuloosi- tai syöpähoitoa.
- COVID-19-taudin historia.
- Saat positiivisen tuloksen nopeasta SARS-CoV-2-vasta-ainemäärityksestä (S-RBD IgG) ennen rokotusta.
- Olet saanut muita COVID-rokotteita kuin CoronaVac.
- Vastaanotettu tai suunnitteleva saavansa ei-COVID-rokotteita (lisensoitu tai tutkittava) 14 päivän sisällä ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen.
- Nykyinen syövän diagnoosi tai hoito, esim. leukemia.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi ja vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
1000 osallistujaa，500 6-12-vuotiasta lasta ja 500 13-17-vuotiasta nuorta, Ad5-nCoV tai Ad5-nCoV-IH, ≥90 päivää kahden CoronaVac-annoksen jälkeen.
Injektio lihakseen tai sumutettu inhalaatio.
|
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (adenovirus tyypin 5 vektori) inhaloitavaksi (Ad5-nCoV-IH)
Sumutettu sisäänhengitys suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-12 kuukautta IM:n tai IH:n jälkeen
|
Arvioi vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Päivä 0-12 kuukautta IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Elisan S-RBD IgG-vasta-aineen GMC rokotuksen jälkeen
|
28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa IM:stä tai IH:sta
|
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
14 päivän kuluessa IM:stä tai IH:sta
|
|
AR:n ja AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa IM:stä tai IH:sta
|
AR:n ja AE:n ilmaantuvuus 28 päivän sisällä
|
28 päivän kuluessa IM:stä tai IH:sta
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen GMC rokotuksen jälkeen ELISA:lla
|
14 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen serokonversionopeus rokotuksen jälkeen ELISA:lla
|
14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
S-RBD IgG-vasta-aineen GMI rokotuksen jälkeen ELISA:lla
|
14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen GMT ELISA:lla
|
14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen GMI ELISA:lla
|
14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
|
S-RBD IgG-vasta-aineen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus ELISA:lla
|
14 ja 28 päivää IM:n tai IH:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehosterokotusten tehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta IM:n tai IH:n jälkeen
|
Kaikkien COVID-19-tapausten määrä rokotuksen jälkeen
|
Enintään 12 kuukautta IM:n tai IH:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephania Passalacqua, Hospital Base de Osorno, Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-CTP-AD5NCOV-PDⅢ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .