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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'Ad5-nCoV et de l'Ad5-nCoV-IH chez les enfants et les adolescents immunisés contre le CoronaVac

14 juin 2023 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin COVID-19 intramusculaire et inhalé chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans qui ont été immunisés avec deux doses de CoronaVac

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer les réponses immunitaires et les profils d'innocuité des enfants âgés de 6 à 12 ans et des adolescents âgés de 13 à 17 ans recevant Ad5-nCoV (injection intramusculaire) ou Ad5-nCoV-IH (nébulisation inhalation) ≥ 90 jours après avoir reçu deux doses de CoronaVac.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1000 participants seront également répartis dans les deux groupes d'étude, les enfants de 6-12 ans et les adolescents de 13-17 ans. Dans chaque groupe d'âge, ils auront une chance égale de recevoir une dose d'Ad5-nCoV (injection intramusculaire) ou d'Ad5-nCoV-IH (inhalation par nébulisation). L'inscription du groupe des enfants commencera après que les profils de sécurité dans les 7 jours suivant la vaccination du groupe des adolescents auront été jugés acceptables. Les enquêteurs doivent essayer d'équilibrer l'âge et le sexe des participants lors de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chili
        • Hospital Base de Osorno
    • Región De Valparaíso
      • Valparaíso, Región De Valparaíso, Chili
        • Hospital Carlos Van Buren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 6 à 12 ans et adolescents âgés de 13 à 17 ans au moment de la randomisation.
  2. Avoir reçu un calendrier complet de deux doses de CoronaVac pendant ≥ 90 jours.
  3. Obtenir le consentement éclairé écrit des participants et le consentement des parents, tuteurs ou représentants légaux.
  4. Les sujets sont éligibles pour l'immunisation de ce produit tel qu'évalué par les enquêteurs après examen des antécédents médicaux, examen physique et jugement clinique de la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, de psychose.
  2. Antécédents d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
  3. Résultat positif du test de grossesse urinaire, femmes enceintes et allaitantes. La femme ayant ses premières règles doit effectuer le test de grossesse urinaire.
  4. Angiœdème/neuro-œdème congénital ou acquis .
  5. Antécédents médicaux du syndrome de Guillain-Barré.
  6. Avoir eu des crises d'asthme dans les 2 ans.
  7. Avoir des maladies nasales ou buccales graves, telles que rhinite (sinusite), rhinite allergique, ulcère buccal, gonflement de la gorge, etc.
  8. Asplénie ou absence fonctionnelle de la rate.
  9. Trouble hémorragique (par exemple, déficit en protéine S ou en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire).
  10. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté ; reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou des corticoïdes chroniques (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation de corticoïdes pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois.
  11. Avoir une infection chronique systématique ou une maladie pulmonaire chronique
  12. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin.
  13. Recevoir un traitement antituberculeux ou anticancéreux.
  14. Antécédents de la maladie COVID-19.
  15. Avoir un résultat positif à l'examen du dosage rapide des anticorps SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) avant la vaccination.
  16. Avoir reçu des vaccins COVID autres que CoronaVac.
  17. A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins non COVID (homologués ou expérimentaux), dans les 14 jours avant et après la vaccination de l'étude.
  18. Diagnostic actuel ou traitement du cancer, par ex. leucémie.
  19. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, et affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins
1000 participants, 500 enfants âgés de 6 à 12 ans et 500 adolescents âgés de 13 à 17 ans, Ad5-nCoV ou Ad5-nCoV-IH, ≥90 jours après deux doses de CoronaVac. Injection intramusculaire ou inhalation par nébulisation.
Biologique: Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (vecteur adénovirus de type 5)
Injection intramusculaire
Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 (vecteur adénovirus de type 5) pour inhalation (Ad5-nCoV-IH)
Inhalation nébulisée par la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des SAE
Délai: Jour 0 à 12 mois après IM ou IH
Évaluer l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Jour 0 à 12 mois après IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 28 jours après IM ou AI
GMC de l'anticorps S-RBD IgG par Elisa post-vaccination
28 jours après IM ou AI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables (EI)
Délai: Dans les 14 jours après IM ou IH
Incidence des effets indésirables sollicités (EI)
Dans les 14 jours après IM ou IH
L'incidence des RA et des EI
Délai: Dans les 28 jours suivant IM ou IH
Incidence des RA et des EI dans les 28 jours
Dans les 28 jours suivant IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 jours après IM ou AI
GMC d'anticorps S-RBD IgG post-vaccination par ELISA
14 jours après IM ou AI
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 et 28 jours après IM ou IH
Taux de séroconversion des anticorps IgG S-RBD après vaccination par ELISA
14 et 28 jours après IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 et 28 jours après IM ou IH
GMI des anticorps S-RBD IgG post-vaccination par ELISA
14 et 28 jours après IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 et 28 jours après IM ou IH
GMT d'anticorps neutralisant le pseudo-virus par ELISA
14 et 28 jours après IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 et 28 jours après IM ou IH
GMI d'anticorps neutralisant le pseudo-virus par ELISA
14 et 28 jours après IM ou IH
Immunogénicité de l'anticorps S-RBD IgG
Délai: 14 et 28 jours après IM ou IH
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants du pseudo-virus par ELISA
14 et 28 jours après IM ou IH

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la vaccination de rappel
Délai: Jusqu'à 12 mois après IM ou AI
Le nombre de tous les cas de COVID-19 après la vaccination
Jusqu'à 12 mois après IM ou AI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Collaborateurs

Beijing Institute of Biotechnology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephania Passalacqua, Hospital Base de Osorno, Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-CTP-AD5NCOV-PDⅢ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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