Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Ad5-nCoV und Ad5-nCoV-IH bei mit CoronaVac immunisierten Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Kinder im Alter von 6–12 Jahren und Jugendliche im Alter von 13–17 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung.
2. Sie haben ≥ 90 Tage lang einen vollständigen Zwei-Dosen-Plan von CoronaVac erhalten.
3. Holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer und die Zustimmung der Eltern, Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter ein.
4. Die Probanden haben Anspruch auf eine Impfung mit diesem Produkt, wie von den Prüfärzten nach einer Anamneseuntersuchung, einer körperlichen Untersuchung und einer klinischen Beurteilung des Gesundheitszustands beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen.
2. Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem der Impfstoffbestandteile.
3. Positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis, schwangere, stillende Frauen. Bei einer Frau mit Menarche muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
4. Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem.
5. Krankengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
6. Hatte innerhalb von 2 Jahren Asthmaanfälle.
7. Sie haben schwere Nasen- oder Munderkrankungen wie Rhinitis (Sinusitis), allergische Rhinitis, Mundgeschwüre, Schwellungen im Rachen usw.
8. Asplenie oder funktionelles Fehlen der Milz.
9. Blutungsstörung (z. B. Protein-S- oder -Faktor-Mangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung).
10. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand; innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie oder chronische Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter, unkomplizierter Dermatitis) erhalten haben.
11. Sie haben eine chronische systemische Infektion oder eine chronische Lungenerkrankung
12. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
13. Sie erhalten eine Behandlung gegen Tuberkulose oder Krebs.
14. Vorgeschichte einer COVID-19-Erkrankung.
15. Bei der Untersuchung des SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests (S-RBD IgG) vor der Impfung ein positives Ergebnis haben.
16. Andere COVID-Impfstoffe als CoronaVac erhalten haben.
17. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor und nach der Studienimpfung alle Nicht-COVID-Impfstoffe (zugelassen oder in der Prüfphase) erhalten oder planen deren Erhalt.
18. Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer Krebserkrankung, z.B. Leukämie.
19. Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder Befund, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen und die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen kann.