Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność Ad5-nCoV i Ad5-nCoV-IH u dzieci i młodzieży szczepionych CoronaVac
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności domięśniowej i wziewnej szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat, które zostały zaszczepione dwiema dawkami szczepionki CoronaVac
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane i otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznych i profili bezpieczeństwa dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat otrzymujących Ad5-nCoV (wstrzyknięcie domięśniowe) lub Ad5-nCoV-IH (nebulizacja) inhalacja) ≥ 90 dni po otrzymaniu dwóch dawek szczepionki CoronaVac.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 1000 uczestników zostanie równo podzielonych na dwie grupy badawcze, dzieci w wieku 6-12 lat i młodzież w wieku 13-17 lat.
W każdej grupie wiekowej będą mieli równe szanse na otrzymanie jednej dawki Ad5-nCoV (wstrzyknięcie domięśniowe) lub Ad5-nCoV-IH (wziewna nebulizacja).
Rekrutacja grupy dziecięcej rozpocznie się po uznaniu profili bezpieczeństwa grupy młodzieżowej w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Badacze powinni starać się zrównoważyć wiek i płeć uczestników podczas rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile
- Hospital Base de Osorno
-
-
Región De Valparaíso
-
Valparaíso, Región De Valparaíso, Chile
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat i młodzież w wieku 13-17 lat w momencie randomizacji.
- Otrzymał pełny schemat dwóch dawek CoronaVac przez ≥ 90 dni.
- Uzyskaj pisemną świadomą zgodę uczestników oraz zgodę rodziców, opiekunów lub przedstawicieli prawnych.
- Pacjenci kwalifikują się do immunizacji tym produktem zgodnie z oceną badaczy po badaniu historii medycznej, badaniu fizykalnym i klinicznej ocenie stanu zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii, psychozy.
- Historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, kobiety w ciąży, karmiące piersią. Kobieta miała menarche musi przeprowadzić test ciążowy z moczu.
- Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
- Historia medyczna zespołu Guillain-Barré.
- Miał ataki astmy w ciągu 2 lat.
- Masz ciężkie choroby nosa lub jamy ustnej, takie jak nieżyt nosa (zapalenie zatok), alergiczny nieżyt nosa, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk gardła itp.
- Asplenia lub funkcjonalny brak śledziony.
- Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór białka S lub czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi).
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności; otrzymywał leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne lub przewlekłe kortykosteroidy (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i leczenia powierzchniowymi kortykosteroidami w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mają przewlekłą, systematyczną infekcję lub przewlekłą chorobę płuc
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed planowanym podaniem kandydata na szczepionkę.
- Otrzymywanie leczenia przeciwgruźliczego lub przeciwnowotworowego.
- Historia choroby COVID-19.
- Mieć pozytywny wynik badania szybkim testem przeciwciał SARS-CoV-2 (S-RBD IgG) przed szczepieniem.
- Otrzymał szczepionki COVID inne niż CoronaVac.
- Otrzymali lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepionki inne niż COVID (licencjonowane lub eksperymentalne) w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu w ramach badania.
- Aktualna diagnoza lub leczenie raka, np. białaczka.
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu i wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szczepionkowa
1000 uczestników, 500 dzieci w wieku 6-12 lat i 500 nastolatków w wieku 13-17 lat, Ad5-nCoV lub Ad5-nCoV-IH, ≥90 dni po dwóch dawkach CoronaVac.
Wstrzyknięcie domięśniowe lub inhalacja w nebulizacji.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Nebulizowana inhalacja przez usta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po IM lub IH
|
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Dzień 0 do 12 miesięcy po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 28 dni po IM lub IH
|
GMC przeciwciała S-RBD IgG metodą Elisa po szczepieniu
|
28 dni po IM lub IH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od IM lub IH
|
Częstość występowania oczekiwanych działań niepożądanych (AR)
|
W ciągu 14 dni od IM lub IH
|
|
Częstość występowania AR i AE
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po IM lub IH
|
Częstość występowania ANN i AE w ciągu 28 dni
|
W ciągu 28 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 dni po IM lub IH
|
GMC przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu metodą ELISA
|
14 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po IM lub IH
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu metodą ELISA
|
14 i 28 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po IM lub IH
|
GMI przeciwciała S-RBD IgG po szczepieniu metodą ELISA
|
14 i 28 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po IM lub IH
|
GMT przeciwciała neutralizującego pseudowirusa metodą ELISA
|
14 i 28 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po IM lub IH
|
GMI przeciwciała neutralizującego pseudowirusa metodą ELISA
|
14 i 28 dni po IM lub IH
|
|
Immunogenność przeciwciała S-RBD IgG
Ramy czasowe: 14 i 28 dni po IM lub IH
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego pseudowirusa metodą ELISA
|
14 i 28 dni po IM lub IH
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po IM lub IH
|
Liczba wszystkich przypadków COVID-19 po szczepieniu
|
Do 12 miesięcy po IM lub IH
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephania Passalacqua, Hospital Base de Osorno, Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-CTP-AD5NCOV-PDⅢ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .