En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-nCoV og Ad5-nCoV-IH hos CoronaVac-immuniserede børn og unge

Inklusionskriterier:

1. Børn i alderen 6-12 år og unge i alderen 13-17 år på randomiseringstidspunktet.
2. Har modtaget et komplet skema med to doser CoronaVac i ≥ 90 dage.
3. Indhent skriftligt informeret samtykke fra deltagere og samtykke fra forældre, værger eller juridiske repræsentanter.
4. Forsøgspersoner er berettiget til immunisering af dette produkt som vurderet af efterforskere efter sygehistorieundersøgelse, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af helbred.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med anfald, epilepsi, encefalopati, psykose.
2. Anamnese med anafylaksi til enhver vaccinekomponent.
3. Positivt resultat af uringraviditetstest, gravide, ammende kvinder. Kvinde havde menarche skal udføre urin graviditetstest.
4. Medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem .
5. Sygehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
6. Har haft astmaanfald inden for 2 år.
7. Har alvorlige nasale eller orale sygdomme, såsom rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, hævelse i halsen osv.
8. Aspleni eller funktionelt fravær af milt.
9. Blødningsforstyrrelse (fx protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom).
10. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling eller kroniske kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspraybehandling mod allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling mod akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder.
11. Har kronisk systematisk infektion eller kronisk lungesygdom
12. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den planlagte administration af vaccinekandidaten.
13. Modtager anti-tuberkulose eller kræftbehandling.
14. Historie om COVID-19 sygdom.
15. Få et positivt resultat ved undersøgelse af hurtig SARS-CoV-2 antistofanalyse (S-RBD IgG) før vaccination.
16. Har modtaget andre COVID-vacciner end CoronaVac.
17. Modtaget eller planlægger at modtage ikke-COVID-vacciner (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
18. Nuværende diagnose af eller behandling for kræft, f.eks. leukæmi.
19. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige i væsentlig grad på grund af deltagelse i undersøgelsen og påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.