En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV og Ad5-nCoV-IH hos CoronaVac-immuniserte barn og ungdom

Inklusjonskriterier:

1. Barn i alderen 6-12 år og ungdom i alderen 13-17 år på randomiseringstidspunktet.
2. Har mottatt en fullstendig todoseplan med CoronaVac i ≥ 90 dager.
3. Innhent skriftlig informert samtykke fra deltakere og samtykke fra foreldre, foresatte eller juridiske representanter.
4. Forsøkspersoner er kvalifisert for immunisering av dette produktet som evaluert av etterforskere etter medisinsk historieundersøkelse, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av helse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med anfall, epilepsi, encefalopati, psykose.
2. Anamnese med anafylaksi til en hvilken som helst vaksinekomponent.
3. Positivt resultat på uringraviditetstest, gravide, ammende kvinner. Kvinne hadde menarche må gjennomføre urin graviditetstest.
4. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem .
5. Medisinsk historie med Guillain-Barré syndrom.
6. Har hatt astmaanfall innen 2 år.
7. Har alvorlige nese- eller munnsykdommer, som rhinitt (bihulebetennelse), allergisk rhinitt, munnsår, hevelse i halsen, etc.
8. Aspleni eller funksjonelt fravær av milt.
9. Blødningsforstyrrelse (f.eks. protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse).
10. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand; mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller kroniske kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene.
11. Har kronisk systematisk infeksjon eller kronisk lungesykdom
12. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før planlagt administrering av vaksinekandidaten.
13. Får behandling mot tuberkulose eller kreft.
14. Historie om COVID-19 sykdom.
15. Ha et positivt resultat ved undersøkelse av rask SARS-CoV-2 antistoffanalyse (S-RBD IgG) før vaksinasjon.
16. Har mottatt andre covid-vaksiner enn CoronaVac.
17. Mottatt eller planlegger å motta ikke-COVID-vaksiner (lisensiert eller undersøkelse), innen 14 dager før og etter studievaksinasjon.
18. Aktuell diagnose av eller behandling for kreft, f.eks. leukemi.
19. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige i betydelig grad på grunn av deltakelse i studien, og som påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene.