サブスレッショルド SCS または BMT (TRADITION)
2025年10月1日 更新者：Moens Maarten
多施設ランダム化対照試験で調査された、閾値下脊髄刺激による持続性脊髄痛症候群II型患者の最善の治療との総合的な反応の比較
脊髄刺激（SCS）移植が社会経済的に多大な影響を及ぼしていることを考慮すると、現在、持続性脊髄痛症候群タイプの患者における閾値以下のSCSと最善の治療のどちらを選択するかをガイドする、関連する転帰測定値を備えた直接的な質の高い証拠が利用できないことを考慮すると、 2 (PSPS-T2) では、この疑問に答えるために、科学的によく構築されたランダム化比較試験をここで提案します。
主な科学的目的は、PSPS-T2 患者に提供された閾値以下の SCS が最善の治療と比較して、6 か月後の臨床的全人的反応者の割合が高くなるかどうかを調べることです。 この研究の第二の目的は、閾値以下のSCSがBMTと比較して、患者個人の自己管理能力の向上、仕事復帰の可能性、仕事の状態と医療費の増加、鎮痛の改善、痛みの獲得においてより有効であるかどうかを調べることである。投薬量を減らし、不安やうつ病を軽減し、生活の質を向上させ、障害を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
6か月後のフォローアップ訪問時にアンケートに記入した後、患者は治療グループを変更することができました（双方向）。
ランダム化介入では十分な鎮痛効果が得られなかった場合に備え、この決定は患者と治療医師の間で共有される決定となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen、ベルギー
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
-
Turnhout、ベルギー
- AZ Turnhout
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性脊髄痛症候群 II 型 (PSPS-T2)
- PSPS-T2の結果として少なくとも6か月間存在する慢性痛で、数値評価スケールで少なくとも4/10の痛みの強度があり、保存的治療には抵抗性です。
- 閾値以下のSCSの対象となるPSPS-T2患者
- 年齢 > 18歳
- 患者は研究手順について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えられている
- 患者は研究訪問への参加を含む研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 患者が脊髄刺激システムを受けられない、または脊髄刺激システムを適切に操作できないことが予想される
- 活動性の精神障害の証拠
- 慢性的な全身性の広範な痛みを特徴とする別の慢性疾患に苦しんでいる（例： 関節リウマチ、線維筋痛症、慢性疲労症候群、強皮症）。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最高の医療
|
BMT に無作為に割り付けられた各患者に対して、治療医師によって最適な個別の治療計画が作成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：閾値以下の脊髄刺激
|
SCS は閾値以下の刺激でプログラムされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体的なレスポンダーのステータス
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
総合的な尺度としての臨床的全人的レスポンダーのステータスは、アンケートの組み合わせに基づいて、治療の全体的な効果を表します。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) による全体的な痛みの強度
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
全体的な痛み。背中と脚の痛みの組み合わせとして定義されますが、他の身体部分からの痛みは含まれません。VAS (100mm) で測定されます。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
鎮痛剤の投与量、頻度、種類に関する未解決の質問
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
機能障害
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
機能障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) で評価されます。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
健康関連の生活の質は、EuroQol で 5 つの次元と 5 つのレベルで評価されます。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：1か月、6か月、12か月で評価されます。
|
患者は、患者全体の変化印象スケール (PGIC) を使用して、治療後の変化の印象を定量化するように求められます。
|
1か月、6か月、12か月で評価されます。
|
|
仕事の状態
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
独自に作成したアンケートで勤務状況を評価
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
患者個人の自己管理能力
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
患者活性化測定 13 (PAM) は、自己申告された行動、知識、健康の自己管理に対する自信を評価する 13 項目の手段です。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
医療の利用。
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
医療費は自己申告により調査されます。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
|
不安とうつ病。
時間枠：ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安とうつ病の症状を測定します。
|
ベースラインスクリーニングと1か月、6か月、12か月後の評価の間の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。