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문턱 이하 SCS 또는 BMT (TRADITION)

2023년 12월 11일 업데이트: Moens Maarten

지속성 척추 통증 증후군 II형 환자의 역치 이하 척수 자극에 의한 최상의 의학적 치료와 비교한 전체론적 반응, 다중심 무작위 대조 시험에서 조사

척수 자극(SCS) 이식의 상당한 사회경제적 영향을 감안할 때 그리고 현재 관련 결과 측정과 함께 직접적인 고품질 증거가 없기 때문에 지속성 척추 통증 증후군 유형 환자에서 문턱 이하 SCS와 최선의 의학적 치료 사이의 치료 선택을 안내할 수 있습니다. 2(PSPS-T2), 우리는 이 질문에 답하기 위해 과학적으로 잘 구성된 무작위 통제 시험을 제안합니다.

일차적인 과학적 목표는 PSPS-T2 환자에게 제공되는 최선의 의학적 치료와 비교하여 문턱치 이하의 SCS가 6개월에 더 높은 비율의 임상적 전체론적 응답자를 초래하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 BMT와 비교하여 역치 이하 SCS가 환자의 자기 관리에 대한 개인의 능력 향상, 업무 복귀 가능성, 업무 상태 및 의료비 지출 증가, 통증 완화 개선, 통증 획득에 더 큰 효능이 있는지 조사하는 것입니다. 약물 감소, 불안 및 우울증 감소, 삶의 질 향상 및 장애 감소.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 추적 방문에서 설문지를 작성한 후 환자는 치료 그룹을 변경할 수 있습니다(양방향). 이 결정은 무작위 중재가 충분한 통증 완화를 제공하지 못한 경우 환자와 치료 의사가 공유하는 결정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • Mark Plazier, prof.dr.
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
          • Maarten Moens, prof. dr.
        • 연락하다:
          • Lisa Goudman, PhD
      • Mechelen, 벨기에
        • 모병
        • Emmaüs, AZ Sint-Maarten
        • 연락하다:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, 벨기에
        • 모병
        • AZ Delta
        • 연락하다:
          • Bart Billet, MD
      • Turnhout, 벨기에
        • 모병
        • AZ Turnhout
        • 연락하다:
          • Bart Bryon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지속성 척추 통증 증후군 II형(PSPS-T2)
  • Numeric Rating Scale에서 최소 4/10의 통증 강도와 함께 최소 6개월 동안 존재하는 PSPS-T2의 결과로서 보존적 치료에 불응하는 만성 통증.
  • 역치 이하 SCS에 적합한 PSPS-T2 환자
  • 나이 > 18세
  • 환자에게 연구 절차를 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 환자

제외 기준:

  • 환자가 척수 자극 시스템을 받거나 제대로 작동하지 못할 것으로 예상됨
  • 활성 정신 장애의 증거
  • 만성 전신 통증을 특징으로 하는 또 다른 만성 질환(예: 류마티스 관절염, 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 경피증).
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 최고의 의료
다른: 최고의 의료
BMT에 무작위 배정된 각 환자에 대해 치료 의사가 최적의 개별 치료 계획을 개발합니다.
활성 비교기: 문턱 이하 척수 자극
다른: 문턱 이하 척수 자극
SCS는 임계값 이하 자극에서 프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체론적 응답자 상태
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
복합 측정으로서 임상 전체론적 반응자 상태는 설문지의 조합을 기반으로 치료의 전반적인 효과를 나타냅니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 전반적인 통증 강도
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
VAS(100mm)로 측정한 다른 신체 부위의 통증이 아닌 등 및 다리 통증의 조합으로 정의되는 전반적인 통증
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
진통제 사용
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
진통제의 복용량, 빈도 및 유형에 관한 공개 질문
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
기능 장애
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
기능 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가됩니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
건강 관련 삶의 질
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
5가지 차원과 5가지 수준의 EuroQol로 평가되는 건강 관련 삶의 질
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
환자는 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)를 사용하여 치료 후 변화의 인상을 정량화하도록 요청받습니다.
1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
작업 상태
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
작업 상태는 자체 설계 설문지로 평가됩니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
자기관리를 위한 환자 개개인의 역량
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
환자활성화척도-13(PAM)은 자신의 건강에 대한 자기보고 행동, 지식 및 자신감을 평가하는 13개 항목의 도구입니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
의료 활용.
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
의료비 지출은 자기 보고 방식으로 조사됩니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
불안과 우울증.
기간: 1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 측정합니다.
1개월, 6개월 및 12개월에서 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moens Maarten

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRADITION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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