Sublimiar SCS ou BMT (TRADITION)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Moens Maarten
A resposta holística de pacientes com síndrome de dor espinhal persistente tipo II por estimulação sublimiar da medula espinhal comparada ao melhor tratamento médico, investigada por um estudo controlado randomizado multicêntrico
Dado o impacto socioeconômico substancial dos implantes de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) e dado que atualmente nenhuma evidência direta de alta qualidade com uma medição de resultado relevante está disponível para orientar a escolha do tratamento entre SCS subliminar versus melhor tratamento médico em pacientes com Tipo de Síndrome de Dor Espinhal Persistente 2 (PSPS-T2), propomos aqui um estudo randomizado controlado cientificamente bem construído para responder a essa pergunta.
O objetivo científico primário é examinar se SCS subliminar, em comparação com o melhor tratamento médico, fornecido a pacientes com PSPS-T2 resulta em uma porcentagem maior de respondedores holísticos clínicos em 6 meses. O objetivo secundário do estudo é examinar se o SCS subliminar em comparação com o BMT está tendo mais eficácia na melhoria das competências individuais dos pacientes para o autogerenciamento, aumentando a probabilidade de retornar ao trabalho, status de trabalho e gastos com saúde, melhorando o alívio da dor, obtendo dor redução da medicação, diminuição da ansiedade e depressão, aumento da qualidade de vida e diminuição da incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de preencher os questionários na visita de acompanhamento de 6 meses, os pacientes podiam mudar de grupo de tratamento (em ambas as direções).
Esta decisão será uma decisão compartilhada entre o paciente e o médico assistente, caso a intervenção randomizada não forneça alívio suficiente da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo II (PSPS-T2)
- Dor crônica como resultado de PSPS-T2 que existe há pelo menos 6 meses com uma intensidade de dor de pelo menos 4/10 na escala numérica, refratária ao tratamento conservador.
- Pacientes com PSPS-T2 elegíveis para SCS sublimiar
- Idade > 18 anos
- O paciente foi informado sobre os procedimentos do estudo e deu consentimento informado por escrito
- Paciente disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade esperada dos pacientes para receber ou operar adequadamente o sistema de estimulação da medula espinhal
- Evidência de um transtorno psiquiátrico ativo
- Sofrer de outra doença crônica caracterizada por dor crônica generalizada generalizada (p. artrite reumatóide, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica, esclerodermia).
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor Tratamento Médico
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Para cada paciente randomizado para TMO, um plano de tratamento individual ideal será desenvolvido pelo médico assistente.
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Comparador Ativo: Estimulação Subliminal da Medula Espinhal
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O SCS será programado na estimulação abaixo do limiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de resposta holística clínica
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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O status de respondedor holístico clínico como uma medida composta representa o efeito global de um tratamento, com base em uma combinação de questionários.
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade geral da dor com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Dor geral, definida como uma combinação de dor nas costas e nas pernas, mas não dor em outras partes do corpo, medida com a EVA (100 mm)
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Uso de medicação para dor
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Pergunta aberta sobre a dosagem, frequência e tipo de medicação para dor
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Incapacidade funcional
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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As incapacidades funcionais serão avaliadas com o Oswestry Disability Index (ODI)
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada com o EuroQol com cinco dimensões e 5 níveis
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliado em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Os pacientes serão solicitados a quantificar a impressão de mudança após o tratamento usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
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Avaliado em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Status de trabalho
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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O status do trabalho é avaliado com um questionário autoelaborado
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Competências individuais dos pacientes para a autogestão
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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A medida de ativação do paciente-13 (PAM) é um instrumento de 13 itens que avalia o comportamento auto-relatado, o conhecimento e a confiança para o autogerenciamento da própria saúde.
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Utilização em saúde.
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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As despesas de saúde serão investigadas por métodos de auto-relato.
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Ansiedade e depressão.
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) medirá sintomas de ansiedade e depressão
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRADITION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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