Sous-seuil SCS ou BMT (TRADITION)
1 octobre 2025 mis à jour par: Moens Maarten
La réponse holistique des patients atteints de syndrome de douleur rachidienne persistante de type II par stimulation de la moelle épinière sous le seuil par rapport au meilleur traitement médical, étudiée par un essai contrôlé randomisé multicentrique
Compte tenu de l'impact socio-économique substantiel des implantations de stimulation de la moelle épinière (SCS) et étant donné qu'actuellement aucune preuve directe de haute qualité avec une mesure de résultat pertinente n'est disponible pour guider le choix de traitement entre le SCS sous-liminaire par rapport au meilleur traitement médical chez les patients atteints de type syndrome de douleur rachidienne persistante 2 (PSPS-T2), nous proposons ici un essai contrôlé randomisé scientifiquement bien construit pour répondre à cette question.
L'objectif scientifique principal est d'examiner si le SCS sous le seuil, par rapport au meilleur traitement médical, fourni aux patients atteints de PSPS-T2 entraîne un pourcentage plus élevé de répondeurs holistiques cliniques à 6 mois. L'objectif secondaire de l'étude est d'examiner si le SCS sous-liminaire par rapport à la GMO est plus efficace pour améliorer les compétences individuelles des patients en matière d'autogestion, augmenter la probabilité de retourner au travail, le statut de travail et les dépenses de santé, améliorer le soulagement de la douleur, obtenir la douleur la réduction des médicaments, la diminution de l'anxiété et de la dépression, l'amélioration de la qualité de vie et la diminution de l'invalidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir rempli les questionnaires lors de la visite de suivi à 6 mois, les patients pouvaient changer de groupe de traitement (dans les deux sens).
Cette décision sera une décision partagée entre le patient et le médecin traitant au cas où l'intervention randomisée n'aurait pas suffisamment soulagé la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Belgique
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Belgique
- AZ Delta
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Turnhout, Belgique
- AZ Turnhout
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de douleur rachidienne persistante de type II (PSPS-T2)
- Douleur chronique résultant de PSPS-T2 qui existe depuis au moins 6 mois avec une intensité de douleur d'au moins 4/10 sur l'échelle d'évaluation numérique, réfractaire au traitement conservateur.
- Patients PSPS-T2 éligibles au SCS sous-liminaire
- Âge > 18 ans
- Le patient a été informé des procédures de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit
- Patient disposé à se conformer au protocole de l'étude, y compris assister aux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité attendue des patients à recevoir ou à utiliser correctement le système de stimulation de la moelle épinière
- Preuve d'un trouble psychiatrique actif
- Souffrant d'une autre maladie chronique caractérisée par une douleur diffuse généralisée chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, sclérodermie).
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Meilleur traitement médical
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Pour chaque patient randomisé en BMT, un plan de traitement individuel optimal sera élaboré par le médecin traitant.
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière sous le seuil
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Le SCS sera programmé à une stimulation inférieure au seuil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de répondeur holistique clinique
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Le statut de répondeur holistique clinique en tant que mesure composite représente l'effet global d'un traitement, basé sur une combinaison de questionnaires.
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité globale de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Douleur globale, définie comme une combinaison de douleurs au dos et aux jambes, mais pas de douleur provenant d'autres parties du corps, mesurée avec l'EVA (100 mm)
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Question ouverte concernant la posologie, la fréquence et le type d'analgésiques
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Handicap fonctionnel
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les handicaps fonctionnels seront évalués avec l'Oswestry Disability Index (ODI)
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec l'EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: Évalué à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les patients seront invités à quantifier l'impression de changement après le traitement à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC).
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Évalué à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Statut de travail
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Le statut de travail est évalué avec un questionnaire auto-conçu
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Compétences individuelles des patients pour l'autogestion
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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La mesure d'activation du patient 13 (PAM) est un instrument en 13 points qui évalue le comportement, les connaissances et la confiance autodéclarés pour l'autogestion de sa santé.
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Utilisation des soins de santé.
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Les dépenses de santé seront étudiées par des méthodes d'auto-déclaration.
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Anxiété et dépression.
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) mesurera les symptômes d'anxiété et de dépression
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Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRADITION
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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