Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undertærskel SCS eller BMT (TRADITION)

11. december 2023 opdateret af: Moens Maarten

Den holistiske reaktion fra patienter med vedvarende spinal smertesyndrom type II ved subthreshold rygmarvsstimulering sammenlignet med bedste medicinske behandling, undersøgt af et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg

I betragtning af den betydelige socioøkonomiske effekt af rygmarvsstimulering (SCS) implantationer og i betragtning af, at der i øjeblikket ikke er nogen direkte evidens af høj kvalitet med en relevant resultatmåling tilgængelig til at vejlede behandlingsvalget mellem subtærskel SCS versus bedste medicinske behandling hos patienter med Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), foreslår vi her et videnskabeligt velkonstrueret randomiseret kontrolleret forsøg for at besvare dette spørgsmål.

Det primære videnskabelige formål er at undersøge, om subtærskel-SCS, sammenlignet med bedste medicinske behandling, givet til patienter med PSPS-T2 resulterer i en højere procentdel af klinisk holistisk respondere efter 6 måneder. Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge, om subthreshold SCS sammenlignet med BMT har mere effekt i at forbedre patienternes individuelle kompetencer til selvledelse, øge sandsynligheden for at vende tilbage til arbejde, arbejdsstatus og sundhedsudgifter, forbedre smertelindring, opnå smerte medicinreduktion, aftagende angst og depression, øget livskvalitet og faldende funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udfyldt spørgeskemaerne ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg kunne patienterne skifte behandlingsgruppe (i begge retninger). Denne beslutning vil være en fælles beslutning mellem patient og behandlende læge, hvis den randomiserede intervention ikke gav tilstrækkelig smertelindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, prof.dr.
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Maarten Moens, prof. dr.
        • Kontakt:
          • Lisa Goudman, PhD
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • Emmaüs, AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, MD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Bart Bryon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende spinal smertesyndrom type II (PSPS-T2)
  • Kroniske smerter som følge af PSPS-T2, der eksisterer i mindst 6 måneder med en smerteintensitet på mindst 4/10 på Numeric Rating Scale, refraktær over for konservativ behandling.
  • PSPS-T2-patienter, der er kvalificerede til SCS under tærskelværdien
  • Alder > 18 år
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder at deltage i undersøgelsesbesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne hos patienter til at modtage eller korrekt betjene rygmarvsstimuleringssystemet
  • Bevis på en aktiv psykiatrisk lidelse
  • Lider af en anden kronisk sygdom karakteriseret ved kronisk generaliseret udbredt smerte (f. reumatoid arthritis, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, sklerodermi).
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedste medicinske behandling
Andet: Bedste medicinske behandling
For hver patient, der er randomiseret til BMT, vil en optimal individuel behandlingsplan blive udviklet af den behandlende læge.
Aktiv komparator: Subthreshold rygmarvsstimulering
Andet: Subthreshold rygmarvsstimulering
SCS vil blive programmeret ved subthreshold-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Den kliniske holistiske responderstatus som et sammensat mål repræsenterer den globale effekt af en behandling, baseret på en kombination af spørgeskemaer.
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Samlet smerte, defineret som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele, målt med VAS (100 mm)
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Åbent spørgsmål vedrørende dosering, hyppighed og type af smertestillende medicin
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
De funktionelle handicap vil blive vurderet med Oswestry Disability Index (ODI)
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet, evalueret med EuroQol med fem dimensioner og 5 niveauer
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Vurderet efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere indtrykket af forandring efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
Vurderet efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Arbejdsstatus
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Arbejdsstatus evalueres med et selvdesignet spørgeskema
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Patienternes individuelle kompetencer til selvledelse
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Patient activation measure-13 (PAM) er et instrument med 13 elementer, som vurderer selvrapporteret adfærd, viden og tillid til selvstyring af ens helbred.
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet.
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Sundhedsudgifter vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporteringsmetoder.
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Angst og depression.
Tidsramme: Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil måle symptomer på angst og depression
Skiftet mellem baseline-screeningen og evalueringen efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moens Maarten

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRADITION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Bedste medicinske behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner