Alakynnys SCS tai BMT (TRADITION)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Moens Maarten
Potilaiden, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymä tyyppi II, kokonaisvaltainen vaste selkäydinstimulaation kynnysarvolla verrattuna parhaaseen lääkehoitoon, tutkittu monikeskisellä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella
Ottaen huomioon selkäydinstimulaatioiden (SCS) implantaatioiden merkittävät sosioekonomiset vaikutukset ja koska tällä hetkellä ei ole saatavilla suoria korkealaatuisia todisteita asiaankuuluvilla tulosmittauksilla, jotka ohjaisivat hoidon valintaa kynnyksen alaisen SCS:n ja parhaan lääketieteellisen hoidon välillä potilailla, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymätyyppi. 2 (PSPS-T2), ehdotamme tässä tieteellisesti hyvin rakennettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta vastaamaan tähän kysymykseen.
Ensisijainen tieteellinen tavoite on tutkia, johtaako PSPS-T2-potilaille annettu kynnyksen alapuolella oleva SCS parhaaseen lääkehoitoon verrattuna korkeampaan prosenttiosuuteen kliinisistä kokonaisvaltaisista vasteista kuuden kuukauden kohdalla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia, onko kynnyksen alapuolella olevalla SCS:llä BMT:hen verrattuna tehokkaampaa parantamaan potilaiden yksilöllisiä kykyjä itsehoitoon, lisäämään todennäköisyyttä palata työhön, lisäämään työasemaa ja terveydenhuoltokuluja, parantamaan kivunlievitystä, saamaan kipua. lääkityksen vähentäminen, ahdistuksen ja masennuksen vähentäminen, elämänlaadun parantaminen ja työkyvyttömyyden vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden seurantakäynnin kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen potilaat saattoivat vaihtaa hoitoryhmää (kumpaankin suuntaan).
Tämä päätös tulee olemaan potilaan ja hoitavan lääkärin yhteiset päätökset, mikäli satunnaistettu interventio ei tuonut riittävästi kivunlievitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgia
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä selkäydinkipuoireyhtymä tyyppi II (PSPS-T2)
- PSPS-T2:sta johtuva krooninen kipu, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta ja jonka kivun intensiteetti on vähintään 4/10 numeerisella luokitusasteikolla, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
- PSPS-T2-potilaat, jotka ovat oikeutettuja SCS-kynnyksen alapuolelle
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotettu kyvyttömyys vastaanottaa tai käyttää oikein selkäytimen stimulaatiojärjestelmää
- Todisteet aktiivisesta psykiatrisesta häiriöstä
- Kärsitkö toisesta kroonisesta sairaudesta, jolle on tunnusomaista krooninen yleistynyt laajalle levinnyt kipu (esim. nivelreuma, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, skleroderma).
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paras lääketieteellinen hoito
|
Jokaiselle potilaalle, joka on satunnaistettu BMT:hen, hoitava lääkäri laatii optimaalisen yksilöllisen hoitosuunnitelman.
|
|
Active Comparator: Selkäydinstimulaatio
|
SCS ohjelmoidaan alle kynnyksen stimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kokonaisvaltaisen reagoijan tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kliinisen kokonaisvaltaisen vasteen tila yhdistelmämittarina edustaa hoidon kokonaisvaikutusta kyselylomakkeiden yhdistelmän perusteella.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisvoimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Kokonaiskipu, joka määritellään selkä- ja jalkakipujen yhdistelmäksi, mutta ei muiden kehon osien kivuksi, mitattuna VAS:lla (100 mm)
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Avoin kysymys kipulääkkeiden annostuksesta, tiheydestä ja tyypistä
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toiminnalliset vammat arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, arvioituna EuroQolilla viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Potilaita pyydetään kvantifioimaan vaikutelma muutoksesta hoidon jälkeen käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change -asteikko).
|
Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Työn tilaa arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilaiden yksilölliset kyvyt itsehoitoon
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Potilasaktivointimitta-13 (PAM) on 13-osainen instrumentti, joka arvioi itse ilmoittamaa käyttäytymistä, tietämystä ja luottamusta oman terveydenhallinnan kannalta.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Terveydenhuollon käyttö.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Terveydenhuollon menoja selvitetään itseraportointimenetelmillä.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Ahdistus ja masennus.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRADITION
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .