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Sottosoglia SCS o BMT (TRADITION)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Moens Maarten

La risposta olistica dei pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo II mediante stimolazione del midollo spinale sottosoglia rispetto al miglior trattamento medico, studiata da uno studio multicentrico randomizzato controllato

Dato il sostanziale impatto socioeconomico degli impianti di stimolazione del midollo spinale (SCS) e dato che attualmente non sono disponibili prove dirette di alta qualità con una misurazione dell'esito rilevante per guidare la scelta del trattamento tra SCS sottosoglia rispetto al miglior trattamento medico nei pazienti con tipo di sindrome da dolore spinale persistente 2 (PSPS-T2), proponiamo qui uno studio controllato randomizzato scientificamente ben costruito per rispondere a questa domanda.

L'obiettivo scientifico primario è esaminare se il SCS sottosoglia, rispetto al miglior trattamento medico, fornito ai pazienti con PSPS-T2 si traduca in una percentuale più alta di responder clinici olistici a 6 mesi. L'obiettivo secondario dello studio è esaminare se il SCS al di sotto della soglia rispetto al TMO abbia maggiore efficacia nel migliorare le competenze individuali dei pazienti per l'autogestione, aumentare la probabilità di tornare al lavoro, lo stato lavorativo e la spesa sanitaria, migliorare il sollievo dal dolore, ottenere dolore riduzione dei farmaci, diminuzione dell'ansia e della depressione, aumento della qualità della vita e diminuzione della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver compilato i questionari alla visita di follow-up a 6 mesi, i pazienti potevano cambiare gruppo di trattamento (in entrambe le direzioni). Questa decisione sarà una decisione condivisa tra paziente e medico curante nel caso in cui l'intervento randomizzato non abbia fornito sufficiente sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Mark Plazier, prof.dr.
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Maarten Moens, prof. dr.
        • Contatto:
          • Lisa Goudman, PhD
      • Mechelen, Belgio
        • Reclutamento
        • Emmaüs, AZ Sint-Maarten
        • Contatto:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Bart Billet, MD
      • Turnhout, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
          • Bart Bryon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da dolore spinale persistente di tipo II (PSPS-T2)
  • Dolore cronico come risultato di PSPS-T2 che esiste da almeno 6 mesi con un'intensità del dolore di almeno 4/10 sulla scala di valutazione numerica, refrattario al trattamento conservativo.
  • Pazienti con PSPS-T2 eleggibili per SCS sottosoglia
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato informato delle procedure dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • - Paziente disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la partecipazione alle visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Prevista incapacità dei pazienti di ricevere o utilizzare correttamente il sistema di stimolazione del midollo spinale
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico attivo
  • Soffre di un'altra malattia cronica caratterizzata da dolore diffuso cronico generalizzato (ad es. artrite reumatoide, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, sclerodermia).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miglior trattamento medico
Altro: Miglior trattamento medico
Per ogni paziente randomizzato al BMT, il medico curante svilupperà un piano di trattamento individuale ottimale.
Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale sottosoglia
Altro: Stimolazione del midollo spinale sottosoglia
SCS sarà programmato alla stimolazione sottosoglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di risponditore olistico clinico
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Lo stato di risposta olistica clinica come misura composita rappresenta l'effetto globale di un trattamento, basato su una combinazione di questionari.
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità complessiva del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Dolore generale, definito come una combinazione di dolore alla schiena e alle gambe, ma non dolore da altre parti del corpo, misurato con la VAS (100 mm)
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Domanda aperta riguardante il dosaggio, la frequenza e il tipo di antidolorifici
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Le disabilità funzionali saranno valutate con l'Oswestry Disability Index (ODI)
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con l'EuroQol con cinque dimensioni e 5 livelli
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di quantificare l'impressione di cambiamento dopo il trattamento utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Stato del lavoro
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Lo stato del lavoro viene valutato con un questionario auto-progettato
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Competenze individuali dei pazienti per l'autogestione
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
La misura di attivazione del paziente-13 (PAM) è uno strumento di 13 item che valuta il comportamento, la conoscenza e la fiducia auto-riportati per l'autogestione della propria salute.
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Utilizzo sanitario.
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
La spesa sanitaria sarà indagata mediante metodi di self-reporting.
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Ansia e depressione.
Lasso di tempo: La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
L'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS) misurerà i sintomi di ansia e depressione
La variazione tra lo screening di base e la valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRADITION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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