Onderdrempel SCS of BMT (TRADITION)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Moens Maarten
De holistische respons van patiënten met aanhoudend ruggenmergpijnsyndroom type II door ruggenmergstimulatie onder de drempelwaarde in vergelijking met de beste medische behandeling, onderzocht door een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Gezien de substantiële sociaaleconomische impact van implantaties van ruggenmergstimulatie (SCS) en gezien het feit dat er momenteel geen direct bewijs van hoge kwaliteit met een relevante uitkomstmeting beschikbaar is om de behandelingskeuze tussen SCS onder de drempel versus de beste medische behandeling te begeleiden bij patiënten met Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), stellen we hier een wetenschappelijk goed geconstrueerde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om deze vraag te beantwoorden.
Het primaire wetenschappelijke doel is om te onderzoeken of subthreshold SCS, in vergelijking met de beste medische behandeling, verstrekt aan patiënten met PSPS-T2 resulteert in een hoger percentage klinisch holistische responders na 6 maanden. Het secundaire doel van de studie is om te onderzoeken of subthreshold SCS in vergelijking met BMT effectiever is in het verbeteren van de individuele competenties van patiënten voor zelfmanagement, het vergroten van de kans om weer aan het werk te gaan, werkstatus en zorguitgaven, het verbeteren van pijnverlichting, het verkrijgen van pijn medicatievermindering, vermindering van angst en depressie, verhoging van de kwaliteit van leven en vermindering van arbeidsongeschiktheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het invullen van de vragenlijsten tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden, konden de patiënten van behandelingsgroep veranderen (in beide richtingen).
Deze beslissing zal een gedeelde beslissing zijn tussen patiënt en behandelend arts voor het geval de gerandomiseerde interventie niet voldoende pijnverlichting heeft opgeleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, België
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
Turnhout, België
- AZ Turnhout
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persistent Spinaal Pijn Syndroom Type II (PSPS-T2)
- Chronische pijn als gevolg van PSPS-T2 die minstens 6 maanden bestaat met een pijnintensiteit van minstens 4/10 op de Numeric Rating Scale, refractair voor conservatieve behandeling.
- PSPS-T2-patiënten die in aanmerking komen voor subthreshold SCS
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Patiënt bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief het bijwonen van de studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht onvermogen van patiënten om het ruggenmergstimulatiesysteem te ontvangen of correct te bedienen
- Bewijs van een actieve psychiatrische stoornis
- Lijdend aan een andere chronische ziekte gekenmerkt door chronische gegeneraliseerde wijdverspreide pijn (bijv. reumatoïde artritis, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, sclerodermie).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beste medische behandeling
|
Voor elke patiënt die wordt gerandomiseerd naar BMT, wordt door de behandelend arts een optimaal individueel behandelplan opgesteld.
|
|
Actieve vergelijker: Onderdrempelige stimulatie van het ruggenmerg
|
SCS wordt geprogrammeerd bij stimulatie onder de drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische holistische responderstatus
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
De klinisch holistische responderstatus als een samengestelde maat vertegenwoordigt het globale effect van een behandeling, gebaseerd op een combinatie van vragenlijsten.
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele pijnintensiteit met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Algehele pijn, gedefinieerd als een combinatie van rug- en beenpijn, maar geen pijn van andere lichaamsdelen, gemeten met de VAS (100 mm)
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Open vraag over dosering, frequentie en type pijnmedicatie
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
De functionele beperkingen worden beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI)
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met de EuroQol met vijf dimensies en 5 niveaus
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Patiënten wordt gevraagd om de indruk van verandering na de behandeling te kwantificeren met behulp van de Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC).
|
Geëvalueerd op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Werk status
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
De werkstatus wordt geëvalueerd met een zelfontworpen vragenlijst
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
De individuele competenties van patiënten voor zelfmanagement
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Patiëntactiveringsmaatregel-13 (PAM) is een instrument met 13 items dat zelfgerapporteerd gedrag, kennis en vertrouwen voor zelfmanagement van iemands gezondheid beoordeelt.
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Zorggebruik.
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
De zorguitgaven zullen worden onderzocht door middel van zelfrapportagemethoden.
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Angst en depressie.
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
De Angst- en Depressieschaal (HADS) van het ziekenhuis meet symptomen van angst en depressie
|
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRADITION
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .