Subthreshold SCS oder BMT (TRADITION)
1. Oktober 2025 aktualisiert von: Moens Maarten
Die ganzheitliche Reaktion von Patienten mit anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II durch unterschwellige Rückenmarkstimulation im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung, untersucht durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Angesichts der erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen von Spinal Cord Stimulation (SCS)-Implantationen und der Tatsache, dass derzeit keine direkte, qualitativ hochwertige Evidenz mit einer relevanten Ergebnismessung verfügbar ist, um die Behandlungswahl zwischen SCS unterhalb der Schwelle und der besten medizinischen Behandlung bei Patienten mit persistierendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom zu leiten 2 (PSPS-T2) schlagen wir hier eine wissenschaftlich fundierte randomisierte kontrollierte Studie vor, um diese Frage zu beantworten.
Das primäre wissenschaftliche Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob SCS unterhalb der Schwelle im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung bei Patienten mit PSPS-T2 zu einem höheren Prozentsatz klinisch-holistischer Responder nach 6 Monaten führt. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob SCS unterhalb der Schwelle im Vergleich zu BMT eine größere Wirksamkeit bei der Verbesserung der individuellen Selbstmanagementkompetenzen der Patienten aufweist, die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr zur Arbeit, den Arbeitsstatus und die Gesundheitsausgaben erhöht, die Schmerzlinderung verbessert und Schmerzen verursacht Reduzierung der Medikamenteneinnahme, Verringerung von Angstzuständen und Depressionen, Erhöhung der Lebensqualität und Verringerung von Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Ausfüllen der Fragebögen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten konnten die Patienten die Behandlungsgruppe wechseln (in beide Richtungen).
Diese Entscheidung wird eine gemeinsame Entscheidung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt sein, falls die randomisierte Intervention nicht zu einer ausreichenden Schmerzlinderung geführt hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Belgien
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ II (PSPS-T2)
- Chronischer Schmerz infolge von PSPS-T2, der seit mindestens 6 Monaten besteht und eine Schmerzintensität von mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala aufweist und auf eine konservative Behandlung nicht anspricht.
- PSPS-T2-Patienten haben Anspruch auf SCS unterhalb der Schwelle
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient wurde über die Studienabläufe informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Der Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Unfähigkeit der Patienten, das Rückenmarkstimulationssystem zu empfangen oder ordnungsgemäß zu bedienen
- Hinweise auf eine aktive psychiatrische Störung
- Leiden Sie an einer anderen chronischen Erkrankung, die durch chronisch weit verbreitete, generalisierte Schmerzen gekennzeichnet ist (z. B. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom, Sklerodermie).
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beste medizinische Behandlung
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Für jeden Patienten, der randomisiert einer BMT zugeteilt wird, wird vom behandelnden Arzt ein optimaler individueller Behandlungsplan entwickelt.
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Aktiver Komparator: Unterschwellige Rückenmarksstimulation
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SCS wird auf eine Stimulation unterhalb der Schwelle programmiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch-holistischer Responder-Status
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Der klinisch-holistische Responder-Status stellt als zusammengesetztes Maß die globale Wirkung einer Behandlung dar, basierend auf einer Kombination von Fragebögen.
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Gesamtschmerz, definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, jedoch nicht Schmerzen aus anderen Körperteilen, gemessen mit dem VAS (100 mm)
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Offene Frage zur Dosierung, Häufigkeit und Art der Schmerzmedikation
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die funktionellen Behinderungen werden mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol mit fünf Dimensionen und 5 Stufen
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die Patienten werden gebeten, den Eindruck der Veränderung nach der Behandlung anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) zu quantifizieren.
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Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Arbeitsstatus
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Der Arbeitsstatus wird mit einem selbst gestalteten Fragebogen bewertet
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Individuelle Kompetenzen des Patienten zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM) ist ein 13-Punkte-Instrument, das das selbstberichtete Verhalten, Wissen und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit bewertet.
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die Gesundheitsausgaben werden mittels Selbstauskunftsmethoden untersucht.
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Angstzustände und Depression.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) misst die Symptome von Angstzuständen und Depressionen
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Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRADITION
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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