Subumbral SCS o BMT (TRADITION)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Moens Maarten
La respuesta holística de los pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo II mediante la estimulación subumbral de la médula espinal en comparación con el mejor tratamiento médico, investigada por un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Dado el impacto socioeconómico sustancial de los implantes de estimulación de la médula espinal (SCS) y dado que actualmente no hay disponible evidencia directa de alta calidad con una medición de resultado relevante para guiar la elección del tratamiento entre SCS subumbral versus el mejor tratamiento médico en pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (PSPS-T2), aquí proponemos un ensayo controlado aleatorio científicamente bien construido para responder a esta pregunta.
El objetivo científico principal es examinar si el SCS subumbral, en comparación con el mejor tratamiento médico, proporcionado a pacientes con PSPS-T2 da como resultado un mayor porcentaje de respondedores clínicos holísticos a los 6 meses. El objetivo secundario del estudio es examinar si la SCS subumbral en comparación con BMT tiene más eficacia para mejorar las competencias individuales de los pacientes para el autocuidado, aumentando la probabilidad de volver al trabajo, el estado laboral y el gasto sanitario, mejorando el alivio del dolor, obteniendo dolor reducción de medicamentos, disminución de la ansiedad y la depresión, aumento de la calidad de vida y disminución de la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de completar los cuestionarios en la visita de seguimiento a los 6 meses, los pacientes podían cambiar de grupo de tratamiento (en ambas direcciones).
Esta decisión será compartida entre el paciente y el médico tratante en caso de que la intervención aleatoria no proporcione suficiente alivio del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Mechelen, Bélgica
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Turnhout, Bélgica
- AZ Turnhout
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dolor espinal persistente tipo II (PSPS-T2)
- Dolor crónico como resultado de PSPS-T2 que existe durante al menos 6 meses con una intensidad de dolor de al menos 4/10 en la escala de calificación numérica, refractario al tratamiento conservador.
- Pacientes con PSPS-T2 elegibles para SCS por debajo del umbral
- Edad > 18 años
- El paciente ha sido informado de los procedimientos del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Paciente dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad prevista de los pacientes para recibir u operar correctamente el sistema de estimulación de la médula espinal
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico activo
- Padecer otra enfermedad crónica caracterizada por dolor crónico generalizado generalizado (p. artritis reumatoide, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, esclerodermia).
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mejor tratamiento médico
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Para cada paciente aleatorizado a BMT, el médico tratante desarrollará un plan de tratamiento individual óptimo.
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Comparador activo: Estimulación subumbral de la médula espinal
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SCS se programará en estimulación por debajo del umbral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del respondedor holístico clínico
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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El estado de respondedor holístico clínico como medida compuesta representa el efecto global de un tratamiento, basado en una combinación de cuestionarios.
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad general del dolor con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Dolor general, definido como una combinación de dolor de espalda y piernas, pero no dolor de otras partes del cuerpo, medido con la EVA (100 mm)
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Pregunta abierta sobre la dosis, frecuencia y tipo de medicamento para el dolor
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Las discapacidades funcionales se evaluarán con el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con el EuroQol con cinco dimensiones y 5 niveles
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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Se les pedirá a los pacientes que cuantifiquen la impresión de cambio después del tratamiento usando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
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Evaluado a 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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Situación laboral
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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El estado laboral se evalúa con un cuestionario de diseño propio
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Competencias individuales de los pacientes para el autocuidado
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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La medida de activación del paciente-13 (PAM) es un instrumento de 13 ítems que evalúa el comportamiento, el conocimiento y la confianza autoinformados para el autocontrol de la salud.
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Utilización de la asistencia sanitaria.
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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El gasto sanitario se investigará mediante métodos de autoinforme.
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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La Escala de Ansiedad y Depresión hospitalaria (HADS) medirá síntomas de ansiedad y depresión
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación al mes, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRADITION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .