Underterskel SCS eller BMT (TRADITION)
1. oktober 2025 oppdatert av: Moens Maarten
Den holistiske responsen til pasienter med vedvarende ryggmargsmertesyndrom type II ved subterskel ryggmargsstimulering sammenlignet med beste medisinske behandling, undersøkt av en multisentrisk randomisert kontrollert studie
Gitt den betydelige sosioøkonomiske effekten av ryggmargsstimulering (SCS) implantasjoner og gitt at det for øyeblikket ingen direkte bevis av høy kvalitet med en relevant utfallsmåling er tilgjengelig for å veilede behandlingsvalget mellom subterskel SCS versus beste medisinsk behandling hos pasienter med type persistent spinal smertesyndrom. 2 (PSPS-T2), foreslår vi her en vitenskapelig godt konstruert randomisert kontrollert studie for å svare på dette spørsmålet.
Det primære vitenskapelige målet er å undersøke om subterskel SCS, sammenlignet med beste medisinske behandling, gitt til pasienter med PSPS-T2 resulterer i en høyere prosentandel av klinisk holistisk respondere etter 6 måneder. Det sekundære målet med studien er å undersøke om subterskel SCS sammenlignet med BMT har mer effekt i å forbedre pasientenes individuelle kompetanse for selvledelse, øke sannsynligheten for å komme tilbake til arbeid, arbeidsstatus og helseutgifter, forbedre smertelindring, oppnå smerte reduksjon av medisiner, avtagende angst og depresjon, økende livskvalitet og redusert funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha fylt ut spørreskjemaene ved 6 måneders oppfølgingsbesøk, kunne pasientene bytte behandlingsgruppe (i begge retninger).
Denne avgjørelsen vil være en felles beslutning mellom pasient og behandlende lege i tilfelle den randomiserte intervensjonen ikke ga nok smertelindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgia
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende spinal smertesyndrom type II (PSPS-T2)
- Kronisk smerte som følge av PSPS-T2 som eksisterer i minst 6 måneder med en smerteintensitet på minst 4/10 på Numeric Rating Scale, refraktær for konservativ behandling.
- PSPS-T2-pasienter kvalifisert for subterskel SCS
- Alder > 18 år
- Pasienten har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasient som er villig til å overholde studieprotokollen, inkludert å delta på studiebesøkene
Ekskluderingskriterier:
- Forventet manglende evne hos pasienter til å motta eller betjene ryggmargsstimuleringssystemet på riktig måte
- Bevis på en aktiv psykiatrisk lidelse
- Lider av en annen kronisk sykdom preget av kronisk generalisert utbredt smerte (f. revmatoid artritt, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom, sklerodermi).
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste medisinske behandling
|
For hver pasient som er randomisert til BMT, vil en optimal individuell behandlingsplan bli utviklet av behandlende lege.
|
|
Aktiv komparator: Underterskel ryggmargsstimulering
|
SCS vil bli programmert ved subterskelstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Den kliniske helhetlige responderstatusen som et sammensatt mål representerer den globale effekten av en behandling, basert på en kombinasjon av spørreskjemaer.
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samlet smerte, definert som en kombinasjon av rygg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kroppsdeler, målt med VAS (100 mm)
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Åpent spørsmål angående dosering, hyppighet og type smertestillende medisin
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Funksjonshemmingene vil bli vurdert med Oswestry Disability Index (ODI)
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet, evaluert med EuroQol med fem dimensjoner og 5 nivåer
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Evaluert etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Pasienter vil bli bedt om å kvantifisere inntrykket av endring etter behandling ved å bruke Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
|
Evaluert etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Arbeidsstatus evalueres med et egenutformet spørreskjema
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Pasienters individuelle kompetanser for selvledelse
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Pasientaktiveringstiltak-13 (PAM) er et 13-elements instrument som vurderer selvrapportert atferd, kunnskap og selvtillit for selvledelse av ens helse.
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Utnyttelse av helsetjenester.
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Helseutgifter vil bli undersøkt ved hjelp av egenrapporteringsmetoder.
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Angst og depresjon.
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil måle symptomer på angst og depresjon
|
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRADITION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .