Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подпороговый SCS или BMT (TRADITION)

11 декабря 2023 г. обновлено: Moens Maarten

Целостный ответ пациентов с синдромом персистирующей спинальной боли II типа на подпороговую стимуляцию спинного мозга по сравнению с наилучшим медикаментозным лечением, изученный в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании

Учитывая существенное социально-экономическое влияние имплантации стимуляции спинного мозга (SCS) и учитывая, что в настоящее время нет прямых высококачественных доказательств с соответствующим измерением результатов, чтобы определить выбор лечения между подпороговой SCS и лучшим медикаментозным лечением у пациентов с синдромом персистирующей боли в позвоночнике. 2 (PSPS-T2), мы здесь предлагаем научно обоснованное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на этот вопрос.

Основная научная цель состоит в том, чтобы изучить, приводит ли подпороговая СКС по сравнению с лучшим лечением, предоставляемым пациентам с PSPS-T2, к более высокому проценту клинических холистических ответов через 6 месяцев. Вторичной целью исследования является изучение того, обладает ли подпороговая СКС большей эффективностью по сравнению с ТКМ в улучшении индивидуальных способностей пациентов к самоконтролю, повышении вероятности возвращения к работе, рабочего статуса и расходов на здравоохранение, улучшении обезболивания, получении боли. уменьшение количества принимаемых лекарств, уменьшение беспокойства и депрессии, повышение качества жизни и снижение инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После заполнения анкет на контрольном визите через 6 мес пациенты могли менять группы лечения (в обе стороны). Это решение будет общим решением между пациентом и лечащим врачом в случае, если рандомизированное вмешательство не обеспечило достаточного обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maarten Moens, Prof. dr.
  • Номер телефона: +3224775514
  • Электронная почта: maarten.moens@uzbrussel.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa Goudman, PhD
  • Номер телефона: +3224775514
  • Электронная почта: lisa.goudman@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Mark Plazier, prof.dr.
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Maarten Moens, prof. dr.
        • Контакт:
          • Lisa Goudman, PhD
      • Mechelen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Emmaüs, AZ Sint-Maarten
        • Контакт:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Контакт:
          • Bart Billet, MD
      • Turnhout, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Az Turnhout
        • Контакт:
          • Bart Bryon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром персистирующей спинальной боли II типа (PSPS-T2)
  • Хроническая боль в результате PSPS-T2, которая существует не менее 6 месяцев с интенсивностью боли не менее 4/10 по числовой рейтинговой шкале, рефрактерная к консервативному лечению.
  • Пациенты PSPS-T2, подходящие для подпорогового SCS
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент проинформирован о процедурах исследования и дал письменное информированное согласие
  • Пациент, желающий соблюдать протокол исследования, включая посещение учебных визитов

Критерий исключения:

  • Ожидаемая неспособность пациентов получить или правильно использовать систему стимуляции спинного мозга
  • Признаки активного психического расстройства
  • Страдает от другого хронического заболевания, характеризующегося хронической генерализованной распространенной болью (например, ревматоидный артрит, фибромиалгия, синдром хронической усталости, склеродермия).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучшее лечение
Другой: Лучшее лечение
Для каждого пациента, рандомизированного на ТКМ, лечащий врач разрабатывает оптимальный индивидуальный план лечения.
Активный компаратор: Подпороговая стимуляция спинного мозга
Другой: Подпороговая стимуляция спинного мозга
СКС будет запрограммирован на подпороговую стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический холистический статус респондента
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Клинический холистический статус респондента как составная мера представляет собой глобальный эффект лечения, основанный на комбинации опросников.
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Общая боль, определяемая как сочетание болей в спине и ногах, но не боли в других частях тела, измеренная с помощью ВАШ (100 мм)
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Открытый вопрос относительно дозировки, частоты и типа обезболивающего
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функциональные нарушения будут оцениваться с помощью индекса Освестри (ODI).
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EuroQol с пятью параметрами и 5 уровнями
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Оценивается в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Пациентов попросят количественно оценить впечатление об изменении после лечения с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
Оценивается в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Рабочий статус
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Статус работы оценивается с помощью самостоятельно разработанной анкеты
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Индивидуальные компетенции пациентов для самоконтроля
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Измерение активации пациента-13 (PAM) представляет собой инструмент из 13 пунктов, который оценивает самооценку поведения, знаний и уверенности в самоконтроле своего здоровья.
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Использование в здравоохранении.
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Расходы на здравоохранение будут исследованы методами самоотчетности.
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тревога и депрессия.
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет измерять симптомы тревоги и депрессии.
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moens Maarten

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRADITION

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшее лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться