Podprahové SCS nebo BMT (TRADITION)
1. října 2025 aktualizováno: Moens Maarten
Holistická odpověď pacientů s přetrvávajícím syndromem bolesti páteře typu II pomocí podprahové stimulace míchy ve srovnání s nejlepší lékařskou léčbou, zkoumaná multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií
Vzhledem k podstatnému socioekonomickému dopadu implantací spinální stimulace (SCS) a vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné přímé vysoce kvalitní důkazy s relevantním měřením výsledků, které by vedly k volbě léčby mezi podprahovou SCS a nejlepší lékařskou léčbou u pacientů s typem syndromu perzistentní spinální bolesti 2 (PSPS-T2), zde navrhujeme vědecky dobře sestavenou randomizovanou kontrolovanou studii, která má odpovědět na tuto otázku.
Primárním vědeckým cílem je prověřit, zda podprahová SCS ve srovnání s nejlepší lékařskou léčbou poskytovaná pacientům s PSPS-T2 vede k vyššímu procentu klinických holistických respondérů po 6 měsících. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda má podprahová SCS ve srovnání s BMT větší účinnost při zlepšování individuálních kompetencí pacientů pro sebeovládání, zvyšuje pravděpodobnost návratu do práce, pracovní stav a výdaje na zdravotní péči, zlepšuje úlevu od bolesti, získávání bolesti snížení medikace, snížení úzkosti a deprese, zvýšení kvality života a snížení invalidity.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po vyplnění dotazníků při následné 6měsíční návštěvě mohli pacienti změnit léčebné skupiny (v obou směrech).
Toto rozhodnutí bude sdíleným rozhodnutím mezi pacientem a ošetřujícím lékařem v případě, že randomizovaná intervence neposkytla dostatečnou úlevu od bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgie
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgie
- AZ Turnhout
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom perzistentní bolesti páteře typu II (PSPS-T2)
- Chronická bolest v důsledku PSPS-T2, která existuje po dobu nejméně 6 měsíců s intenzitou bolesti nejméně 4/10 na numerické hodnotící škále, refrakterní na konzervativní léčbu.
- Pacienti s PSPS-T2 způsobilí pro podprahové SCS
- Věk > 18 let
- Pacient byl informován o postupech studie a dal písemný informovaný souhlas
- Pacient ochotný dodržovat protokol studie včetně účasti na studijních návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná neschopnost pacientů přijímat nebo správně ovládat míšní stimulační systém
- Důkaz aktivní psychiatrické poruchy
- Trpící jiným chronickým onemocněním charakterizovaným chronickou generalizovanou rozšířenou bolestí (např. revmatoidní artritida, fibromyalgie, chronický únavový syndrom, sklerodermie).
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejlepší lékařské ošetření
|
Pro každého pacienta, který je randomizován k BMT, vypracuje ošetřující lékař optimální individuální léčebný plán.
|
|
Aktivní komparátor: Podprahová stimulace míchy
|
SCS bude naprogramován při podprahové stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav klinického holistického respondéra
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Stav klinického holistického respondéra jako složené měřítko představuje globální účinek léčby na základě kombinace dotazníků.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková intenzita bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Celková bolest, definovaná jako kombinace bolesti zad a nohou, ale ne bolesti z jiných částí těla, měřeno pomocí VAS (100 mm)
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Otevřená otázka týkající se dávkování, frekvence a typu léků proti bolesti
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Funkční postižení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Funkční postižení budou hodnocena pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EuroQol s pěti dimenzemi a 5 úrovněmi
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Vyhodnoceno po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
|
Pacienti budou požádáni, aby kvantifikovali dojem změny po léčbě pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
Vyhodnoceno po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
|
|
Pracovní stav
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Pracovní stav je hodnocen pomocí dotazníku, který si sami vytvořili
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Individuální kompetence pacientů pro sebeřízení
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Míra aktivace pacienta-13 (PAM) je 13-položkový nástroj, který hodnotí chování, znalosti a sebevědomí, které si sami nahlásili, pro sebeřízení vlastního zdraví.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Využití zdravotnictví.
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Výdaje na zdravotní péči budou zkoumány metodami self-reportingu.
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Úzkost a deprese.
Časové okno: Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude měřit příznaky úzkosti a deprese
|
Změna mezi základním screeningem a hodnocením za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRADITION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .