Podprog SCS lub BMT (TRADITION)
1 października 2025 zaktualizowane przez: Moens Maarten
Holistyczna odpowiedź pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu II na podprogową stymulację rdzenia kręgowego w porównaniu z najlepszym leczeniem, zbadana w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym
Biorąc pod uwagę znaczny społeczno-ekonomiczny wpływ implantacji stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) oraz biorąc pod uwagę, że obecnie nie są dostępne żadne bezpośrednie dowody wysokiej jakości z odpowiednim pomiarem wyników, które mogłyby pomóc w wyborze leczenia między podprogowym SCS a najlepszym leczeniem medycznym u pacjentów z zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa 2 (PSPS-T2), proponujemy tutaj dobrze skonstruowaną naukowo, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby odpowiedzieć na to pytanie.
Głównym celem naukowym jest zbadanie, czy podprogowe SCS, w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym, zapewnione pacjentom z PSPS-T2 skutkuje wyższym odsetkiem holistycznej odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach. Celem drugorzędnym badania jest sprawdzenie, czy podprogowy SCS w porównaniu z BMT ma większą skuteczność w poprawie indywidualnych kompetencji pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia, zwiększeniu prawdopodobieństwa powrotu do pracy, statusie zawodowym i wydatkach na opiekę zdrowotną, poprawie łagodzenia bólu, uzyskaniu redukcja leków, zmniejszenie lęku i depresji, poprawa jakości życia i zmniejszenie niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wypełnieniu kwestionariuszy podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach pacjenci mogli zmieniać grupy leczenia (w obu kierunkach).
Decyzja ta będzie wspólną decyzją pacjenta i lekarza prowadzącego, jeśli randomizowana interwencja nie przyniosła wystarczającej ulgi w bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Mechelen, Belgia
- Emmaüs, AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół przetrwałego bólu kręgosłupa typu II (PSPS-T2)
- Przewlekły ból w wyniku PSPS-T2, który utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy z natężeniem bólu co najmniej 4/10 w Numerycznej Skali Oceny, oporny na leczenie zachowawcze.
- Pacjenci PSPS-T2 kwalifikujący się do podprogowego SCS
- Wiek > 18 lat
- Pacjent został poinformowany o procedurach badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewana niezdolność pacjentów do odbioru lub prawidłowej obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego
- Dowód aktywnego zaburzenia psychicznego
- Cierpienie na inną przewlekłą chorobę charakteryzującą się przewlekłym, uogólnionym, rozległym bólem (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, twardzina skóry).
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepsze leczenie
|
Dla każdego pacjenta zrandomizowanego do BMT lekarz prowadzący opracuje optymalny indywidualny plan leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Podprogowa stymulacja rdzenia kręgowego
|
SCS zostanie zaprogramowany na stymulację podprogową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny holistyczny status osoby odpowiadającej
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Stan holistycznej odpowiedzi klinicznej jako złożona miara reprezentuje globalny efekt leczenia, oparty na kombinacji kwestionariuszy.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Ogólny ból, zdefiniowany jako połączenie bólu pleców i nóg, ale nie bólu innych części ciała, mierzony za pomocą VAS (100 mm)
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Otwarte pytanie dotyczące dawkowania, częstotliwości i rodzaju leków przeciwbólowych
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EuroQol z pięcioma wymiarami i pięcioma poziomami
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ilościowe określenie wrażenia zmiany po leczeniu za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
Oceniane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Status pracy oceniany jest za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Indywidualne kompetencje pacjentów do samodzielnego postępowania
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Pomiar aktywacji pacjenta-13 (PAM) to 13-punktowy instrument, który ocenia samoopisowe zachowanie, wiedzę i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Wydatki na opiekę zdrowotną będą badane za pomocą metod samoopisowych.
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
|
Niepokój i depresja.
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy objawy lęku i depresji
|
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRADITION
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .