統合失調症におけるAbilify Maintena + Rexultの実際の評価 (MainRexult)
統合失調症におけるブレクスピプラゾール（Rexulti）と組み合わせたアリピプラゾール長時間作用型注射剤（Abilify Maintena）の実際の評価：自然主義的非介入前向きフォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
現在、患者が残存症状に苦しんでいる場合、不完全な寛解がある場合、または推奨される（最大）用量で長時間作用型のアリピプラゾール注射を受けている間に統合失調症の急性増悪がある場合、次のステップの治療戦略に関する推奨事項はありません。第二世代抗精神病薬（SGA）または治療抵抗性コースにある場合はクロザピンに。 そのような行為は、患者、特にすでに不十分な治療反応、副作用への不耐性、または以前に他の抗精神病薬への非遵守を示した患者に、完全な再発および/または不必要な副作用のリスクを負う可能性があります。 それどころか、この特別なコホートに別の SGA を追加することは合理的であるように思われます。 特に、ブレクスピプラゾールは、セロトニン - ドーパミン活性モジュレーター特性が優れた症状制御を達成すると同時に、他のSGAよりも副作用の発生率が低いという利点を維持するための理想的な選択肢かもしれません.
アリピプラゾール（経口またはLAI）とブレクスピプラゾールの併用療法に関する症例報告は、無作為化対照試験または長期追跡調査からの経験的証拠を欠いているにもかかわらず、初期の良好な結果を示していました。 したがって、現在のMainRexult研究は、非介入的で自然主義的な実生活の臨床環境におけるその有効性と忍容性について、Abilify MaintenaとRexultiとの併用療法で処方された統合失調症および関連障害の患者のコホートを慎重に評価することを目的としています.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢：入学時18～65歳
- 英語および/または中国語での読解力とコミュニケーション能力
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -統合失調症（DSM-5またはICD-10 F20 [F20.81を除く]）、統合失調症（人格）障害（DSM-5またはICD-10 F21）、または統合失調感情障害（DSM-5またはICD-10 F25）と診断されている）、（持続性）妄想性障害（DSM-5またはICD-10 F22）、統合失調症性障害（DSM-5またはICD-10 F20.81）、簡易精神病性障害（DSM-5）または急性および一過性精神病性障害（ICD- 10 F23)
- -募集時に8週間以内の治療としてエビリファイメンテナとブレクスピプラゾールとの組み合わせを受けている
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 英語も中国語も読めない
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 知的障害（DSM-5）または精神遅滞（ICD-10 F70-73）と診断されていた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MainRexultグループ
統合失調症および関連障害の被験者で、Abilify Maintena (アリピプラゾール 1 か月のデポ剤) を Rexulti (ブレクスピプラゾール) と一緒に服用している
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被験者はすでにエビリファイメンテナとレキサルティの併用を受けている
他の名前：
被験者はすでにエビリファイメンテナとレキサルティの併用を受けている
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 6 か月目の簡易精神医学評価尺度 24 のベースライン スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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陽性および陰性の精神病症状に対する有効性を測定し、合計スコアは 24 (正常) から 168 (重度の病気) の範囲です
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6ヵ月
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3か月目と6か月目のClinical Global Impression Scaleのベースラインスコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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0 (正常) から 18 (重病) の範囲のスコアで、被験者の全体的な臨床的改善と重症度に対する有効性を測定する
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6ヵ月
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3 か月目と 6 か月目のハミルトン不安評価尺度のベースライン スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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0（病気ではない）から56（重度）の範囲のスコアを持つ被験者の不安症状を測定する
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6ヵ月
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3 か月目と 6 か月目のハミルトンうつ病評価尺度のベースライン スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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0 (正常) から 62 (非常に重度) の範囲のスコアを持つ被験者の抑うつ症状を測定する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月目と 6 か月目の Simpson Angus Score のベースライン スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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0（存在しない）から24（最も重度）までの被験者の錐体外路副作用に対する不耐性評価
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6ヵ月
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3 か月目と 6 か月目のバーンズ アカシジア評価尺度のベースライン スコアからの変化
時間枠：6ヵ月
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0（存在しない）から14（重度）までの被験者のアカシジアに関する不耐性評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Albert KK Chung、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW-21-734
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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