- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169268
Praxisbewertung von Abilify Maintena + Rexult bei Schizophrenie (MainRexult)
Real-Life-Bewertung von Aripiprazol lang wirkender Injektion (Abilify Maintena) in Kombination mit Brexpiprazol (Rexulti) bei Schizophrenie: eine natürliche nicht-interventionelle prospektive Folgestudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Empfehlung für die nächste Behandlungsstrategie, wenn die Patienten weiterhin an Restsymptomen leiden, eine unvollständige Remission haben oder eine akute Exazerbation der Schizophrenie haben, während sie Aripiprazol-Injektion mit Langzeitwirkung in der empfohlenen (maximalen) Dosis erhalten, außer zur Umstellung auf eine andere Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) oder Clozapin, wenn sie sich in ihrem behandlungsresistenten Verlauf befinden. Eine solche Praxis kann Risiken eines vollständigen Rückfalls und/oder unnötiger Nebenwirkungen für die Patienten mit sich bringen, insbesondere für Patienten, die bereits zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung, eine Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen oder eine Nichteinhaltung anderer Antipsychotika gezeigt haben. Vielmehr erscheint es sinnvoll, dieser speziellen Kohorte eine weitere SGA hinzuzufügen. Brexpiprazol könnte insbesondere aufgrund seiner Serotonin-Dopamin-Aktivitätsmodulator-Eigenschaft eine ideale Wahl sein, um eine bessere Symptomkontrolle zu erreichen und gleichzeitig die Vorteile der geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen als andere SGAs beizubehalten.
Fallberichte zur Kombinationstherapie mit Aripiprazol (oral oder LAI) mit Brexpiprazol hatten anfänglich günstige Ergebnisse gezeigt, wenngleich es an empirischen Beweisen aus randomisierten kontrollierten Studien oder längerfristigen Folgestudien fehlte. Daher zielt die aktuelle MainRexult-Studie darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit Schizophrenie und verwandten Erkrankungen, denen die Kombinationstherapie mit Abilify Maintena und Rexulti verschrieben wurde, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem nicht-interventionellen, naturalistischen klinischen Umfeld zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Albert KK Chung, MBBS
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-Mail: Chungkka@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Albert KK Chung
- Telefonnummer: 2255 3067
- E-Mail: chungkka@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kann Englisch und/oder Chinesisch lesen und kommunizieren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Es wurde eine Schizophrenie (DSM-5 oder ICD-10 F20 [außer F20.81]), eine schizotypische (Persönlichkeits-) Störung (DSM-5 oder ICD-10 F21) oder eine schizoaffektive Störung (DSM-5 oder ICD-10 F25) diagnostiziert ), (anhaltende) wahnhafte Störung (DSM-5 oder ICD-10 F22), schizophreniforme Störung (DSM-5 oder ICD-10 F20.81), kurzzeitige psychotische Störung (DSM-5) oder akute und vorübergehende psychotische Störung (ICD- 10 F23)
- Erhält die Kombination mit Abilify Maintena und Brexpiprazol als Behandlung ≤ 8 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- bei denen eine geistige Behinderung (DSM-5) oder eine geistige Behinderung (ICD-10 F70-73) diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
MainRexult-Gruppe
Patienten mit Schizophrenie und verwandten Erkrankungen, die Abilify Maintena (Aripiprazol 1 Monatsdepot) zusammen mit Rexulti (Brexpiprazol) erhalten
|
Proband, der bereits die Kombination von Abilify Maintena und Rexulti erhält
Andere Namen:
Proband, der bereits die Kombination von Abilify Maintena und Rexulti erhält
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Ausgangswert der Brief Psychiatric Rating Scale-24 im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Wirksamkeit bei positiven und negativen psychotischen Symptomen mit einer Gesamtpunktzahl von 24 (normal) bis 168 (schwer krank)
|
6 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert der Clinical Global Impression Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Wirksamkeit in Bezug auf die allgemeine klinische Verbesserung und den Schweregrad von Probanden mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 18 (schwer krank)
|
6 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton-Angstbewertungsskala im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der Angstsymptome der Probanden mit einer Punktzahl von 0 (nicht krank) bis 56 (schwer)
|
6 Monate
|
Veränderung vom Basiswert der Hamilton Depression Rating Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung der depressiven Symptome der Probanden mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 62 (sehr schwer)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung vom Ausgangswert des Simpson Angus Scores im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
zur Beurteilung der Unverträglichkeit auf extrapyramidale Nebenwirkungen der Probanden von 0 (nicht vorhanden) bis 24 (am schwersten)
|
6 Monate
|
Veränderung vom Ausgangswert der Barnes Akathisia Rating Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
zur Beurteilung der Unverträglichkeit bei Akathisie der Probanden von 0 (nicht vorhanden) bis 14 (schwer)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Brexpiprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- UW-21-734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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