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Praxisbewertung von Abilify Maintena + Rexult bei Schizophrenie (MainRexult)

2. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Real-Life-Bewertung von Aripiprazol lang wirkender Injektion (Abilify Maintena) in Kombination mit Brexpiprazol (Rexulti) bei Schizophrenie: eine natürliche nicht-interventionelle prospektive Folgestudie

Die MainRexult-Studie zielt darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit Schizophrenie und verwandten Erkrankungen, denen die Kombinationstherapie mit Abilify Maintena und Rexulti verschrieben wurde, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem realen klinischen Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Empfehlung für die nächste Behandlungsstrategie, wenn die Patienten weiterhin an Restsymptomen leiden, eine unvollständige Remission haben oder eine akute Exazerbation der Schizophrenie haben, während sie Aripiprazol-Injektion mit Langzeitwirkung in der empfohlenen (maximalen) Dosis erhalten, außer zur Umstellung auf eine andere Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) oder Clozapin, wenn sie sich in ihrem behandlungsresistenten Verlauf befinden. Eine solche Praxis kann Risiken eines vollständigen Rückfalls und/oder unnötiger Nebenwirkungen für die Patienten mit sich bringen, insbesondere für Patienten, die bereits zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung, eine Unverträglichkeit gegenüber Nebenwirkungen oder eine Nichteinhaltung anderer Antipsychotika gezeigt haben. Vielmehr erscheint es sinnvoll, dieser speziellen Kohorte eine weitere SGA hinzuzufügen. Brexpiprazol könnte insbesondere aufgrund seiner Serotonin-Dopamin-Aktivitätsmodulator-Eigenschaft eine ideale Wahl sein, um eine bessere Symptomkontrolle zu erreichen und gleichzeitig die Vorteile der geringeren Inzidenz von Nebenwirkungen als andere SGAs beizubehalten.

Fallberichte zur Kombinationstherapie mit Aripiprazol (oral oder LAI) mit Brexpiprazol hatten anfänglich günstige Ergebnisse gezeigt, wenngleich es an empirischen Beweisen aus randomisierten kontrollierten Studien oder längerfristigen Folgestudien fehlte. Daher zielt die aktuelle MainRexult-Studie darauf ab, eine Kohorte von Patienten mit Schizophrenie und verwandten Erkrankungen, denen die Kombinationstherapie mit Abilify Maintena und Rexulti verschrieben wurde, sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem nicht-interventionellen, naturalistischen klinischen Umfeld zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albert KK Chung, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4486
  • E-Mail: Chungkka@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, bei denen Schizophrenie und verwandte Störungen diagnostiziert wurden und die Abilify Maintena und Brexpiprazol als Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann Englisch und/oder Chinesisch lesen und kommunizieren
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Es wurde eine Schizophrenie (DSM-5 oder ICD-10 F20 [außer F20.81]), eine schizotypische (Persönlichkeits-) Störung (DSM-5 oder ICD-10 F21) oder eine schizoaffektive Störung (DSM-5 oder ICD-10 F25) diagnostiziert ), (anhaltende) wahnhafte Störung (DSM-5 oder ICD-10 F22), schizophreniforme Störung (DSM-5 oder ICD-10 F20.81), kurzzeitige psychotische Störung (DSM-5) oder akute und vorübergehende psychotische Störung (ICD- 10 F23)
  • Erhält die Kombination mit Abilify Maintena und Brexpiprazol als Behandlung ≤ 8 Wochen zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • bei denen eine geistige Behinderung (DSM-5) oder eine geistige Behinderung (ICD-10 F70-73) diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MainRexult-Gruppe
Patienten mit Schizophrenie und verwandten Erkrankungen, die Abilify Maintena (Aripiprazol 1 Monatsdepot) zusammen mit Rexulti (Brexpiprazol) erhalten
Proband, der bereits die Kombination von Abilify Maintena und Rexulti erhält
Andere Namen:
  • Abilify Maintena
Proband, der bereits die Kombination von Abilify Maintena und Rexulti erhält
Andere Namen:
  • Rexulti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Brief Psychiatric Rating Scale-24 im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Wirksamkeit bei positiven und negativen psychotischen Symptomen mit einer Gesamtpunktzahl von 24 (normal) bis 168 (schwer krank)
6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der Clinical Global Impression Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Wirksamkeit in Bezug auf die allgemeine klinische Verbesserung und den Schweregrad von Probanden mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 18 (schwer krank)
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton-Angstbewertungsskala im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Angstsymptome der Probanden mit einer Punktzahl von 0 (nicht krank) bis 56 (schwer)
6 Monate
Veränderung vom Basiswert der Hamilton Depression Rating Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der depressiven Symptome der Probanden mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 62 (sehr schwer)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Simpson Angus Scores im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
zur Beurteilung der Unverträglichkeit auf extrapyramidale Nebenwirkungen der Probanden von 0 (nicht vorhanden) bis 24 (am schwersten)
6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der Barnes Akathisia Rating Scale im 3. und 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
zur Beurteilung der Unverträglichkeit bei Akathisie der Probanden von 0 (nicht vorhanden) bis 14 (schwer)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert KK Chung, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst Depression

Klinische Studien zur ARIPiprazol-Injektion [Abilify]

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