Real-life vurdering af Abilify Maintena + Rexult i skizofreni (MainRexult)
Virkelighedsvurdering af aripiprazol langtidsvirkende injektion (Abilify Maintena) kombineret med brexpiprazol (Rexulti) ved skizofreni: en naturalistisk ikke-interventionel prospektiv opfølgningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen anbefaling om næste trins behandlingsstrategi, hvis patienterne fortsat lider af resterende symptomer, har ufuldstændig remission eller har akut forværring af skizofreni, mens de får langtidsvirkende aripiprazol-injektion i den anbefalede (maksimale) dosis, bortset fra at skifte til en anden anden generations antipsykotika (SGA) eller til clozapin, hvis de er i deres behandlingsresistente forløb. Sådan praksis kan medføre risiko for fuldstændigt tilbagefald og/eller unødvendige bivirkninger for patienterne, især for dem, der allerede har vist utilstrækkelig behandlingsrespons, intolerance over for bivirkninger eller manglende overholdelse af andre antipsykotika før. Tværtimod synes det at være rationelt at tilføje endnu en SGA'er til denne særlige kohorte. Især kan brexpiprazol være et ideelt valg for dets serotonin-dopamin aktivitetsmodulatoregenskab for at opnå bedre symptomkontrol og samtidig bevare fordelene fra den lavere forekomst af bivirkninger end andre SGA'er.
Caserapporter om kombinationsbehandling med aripiprazol (oral eller LAI) med brexpiprazol havde vist initialt gunstige resultater, omend der manglede empirisk evidens fra randomiseret kontrolleret forsøg eller længerevarende opfølgningsundersøgelse. Derfor sigter det nuværende MainRexult-studie på omhyggeligt at evaluere en kohorte af patienter med skizofreni og relaterede lidelser, der er ordineret med kombinationsbehandlingen med Abilify Maintena og Rexulti, om dens effektivitet og tolerabilitet i et ikke-interventionelt, naturalistisk klinisk miljø i det virkelige liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65 år på tilmeldingstidspunktet
- Kan læse og kommunikere på engelsk og/eller kinesisk
- Kan give informeret samtykke
- Er blevet diagnosticeret med skizofreni (DSM-5 eller ICD-10 F20 [undtagen F20.81], skizotypisk (personlighed) lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F21) eller skizoaffektiv lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F25) ), (Persistent) Delusional Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F22), Skizofreniform Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F20.81), Brief Psychotic Disorder (DSM-5) eller Acute and Transient Psychotic Disorder (ICD- 10 F23)
- Modtager kombinationen med Abilify Maintena og brexpiprazol som behandling ≤8 uger på rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke læse engelsk eller kinesisk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Var blevet diagnosticeret med intellektuelle handicap (DSM-5) eller mental retardering (ICD-10 F70-73)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MainRexult Group
Personer med skizofreni og relaterede lidelser, der får Abilify Maintena (aripiprazol 1 månedligt depot) sammen med Rexulti (Brexpiprazol)
|
emne, der allerede modtager kombinationen af Abilify Maintena og Rexulti
Andre navne:
emne, der allerede modtager kombinationen af Abilify Maintena og Rexulti
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for Brief Psychiatric Rating Scale-24 ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af effekt på positive og negative psykotiske symptomer med en samlet score varierer fra 24 (normal) til 168 (alvorlig sygdom)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline-score for Clinical Global Impression Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af effektivitet på overordnet klinisk forbedring og sværhedsgraden af forsøgspersoner med en score spænder fra 0 (normal) til 18 (alvorligt syg)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline-score for Hamilton Anxiety Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af angstsymptomer hos forsøgspersoner med en score varierer fra 0 (ikke syg) til 56 (alvorlig)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra basisscore på Hamilton Depression Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af depressive symptomer hos forsøgspersonerne med en score spænder fra 0 (normal) til 62 (meget alvorlig)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basline-score for Simpson Angus-score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
til vurdering af intolerance over ekstrapyramidale bivirkninger hos forsøgspersonerne fra 0 (ikke til stede) til 24 (mest alvorlige)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline score for Barnes Akathisia Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
til vurdering af intolerance på akatisi hos forsøgspersonerne fra 0 (ikke til stede) til 14 (alvorlig)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW-21-734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .