Evaluación de la vida real de Abilify Maintena + Rexult en la esquizofrenia (MainRexult)
Evaluación de la vida real de la inyección de acción prolongada de aripiprazol (Abilify Maintena) combinada con brexpiprazol (Rexulti) en la esquizofrenia: un estudio de seguimiento prospectivo no intervencionista naturalista
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no existe una recomendación sobre la estrategia de tratamiento del siguiente paso si los pacientes siguen sufriendo de síntomas residuales, tienen una remisión incompleta o tienen una exacerbación aguda de la esquizofrenia mientras reciben la inyección de acción prolongada de aripiprazol en su dosis recomendada (máxima), excepto para cambiar a otra. antipsicóticos de segunda generación (SGA) o a la clozapina si están en su curso resistente al tratamiento. Tal práctica puede incurrir en riesgos de recaída total y/o efectos secundarios innecesarios para los pacientes, en particular para aquellos que ya mostraron una respuesta insuficiente al tratamiento, intolerancia a los efectos secundarios o falta de adherencia a otros antipsicóticos anteriormente. Por el contrario, agregar otros SGA a esta cohorte especial parece ser racional. Especialmente, el brexpiprazol podría ser una opción ideal por su propiedad moduladora de la actividad de la serotonina y la dopamina para lograr un mejor control de los síntomas y, al mismo tiempo, retener los beneficios de la menor incidencia de efectos secundarios que otros SGA.
Los informes de casos sobre la terapia combinada con aripiprazol (oral o LAI) con brexpiprazol habían demostrado resultados iniciales favorables, aunque carecían de evidencia empírica de ensayos controlados aleatorios o estudios de seguimiento a más largo plazo. Por lo tanto, el estudio MainRexult actual tiene como objetivo evaluar cuidadosamente una cohorte de pacientes con esquizofrenia y trastornos relacionados recetados con la terapia combinada con Abilify Maintena y Rexulti en cuanto a su eficacia y tolerabilidad en un entorno clínico de la vida real naturalista y no intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18- 65 años en el momento de la inscripción
- Capaz de leer y comunicarse en inglés y/o chino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Se le ha diagnosticado esquizofrenia (DSM-5 o ICD-10 F20 [excepto F20.81], trastorno esquizotípico (de personalidad) (DSM-5 o ICD-10 F21) o trastorno esquizoafectivo (DSM-5 o ICD-10 F25) ), Trastorno delirante (persistente) (DSM-5 o ICD-10 F22), Trastorno esquizofreniforme (DSM-5 o ICD-10 F20.81), Trastorno psicótico breve (DSM-5) o Trastorno psicótico agudo y transitorio (ICD- 10 F23)
- Está recibiendo la combinación con Abilify Maintena y brexpiprazol como tratamiento ≤8 semanas en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No puedo leer inglés o chino.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Haber sido diagnosticado con discapacidades intelectuales (DSM-5) o retraso mental (ICD-10 F70-73)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo PrincipalRexult
Sujetos con esquizofrenia y trastornos relacionados que reciben Abilify Maintena (aripiprazol 1 depósito mensual) junto con Rexulti (Brexpiprazol)
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sujeto que ya recibe la combinación de Abilify Maintena y Rexulti
Otros nombres:
sujeto que ya recibe la combinación de Abilify Maintena y Rexulti
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica-24 al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de la eficacia sobre los síntomas psicóticos positivos y negativos con una puntuación total oscila entre 24 (normal) y 168 (enfermedad grave)
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6 meses
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Cambio desde la puntuación inicial de la Escala de impresión clínica global al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir la eficacia en la mejora clínica general y la gravedad de los sujetos con una puntuación que varía de 0 (normal) a 18 (gravemente enfermo)
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6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir los síntomas de ansiedad de los sujetos con una puntuación que va de 0 (no enfermo) a 56 (grave)
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6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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medir los síntomas depresivos de los sujetos con una puntuación que va de 0 (normal) a 62 (muy grave)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Simpson Angus Score al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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para la evaluación de intolerabilidad en los efectos secundarios extrapiramidales de los sujetos de 0 (ausente) a 24 (más grave)
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6 meses
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificación de acatisia de Barnes al tercer y sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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para la evaluación de la intolerancia en la acatisia de los sujetos de 0 (ausente) a 14 (grave)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW-21-734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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