Real-life beoordeling van Abilify Maintena + Rexult bij schizofrenie (MainRexult)
Real-life beoordeling van Aripiprazol langwerkende injectie (Abilify Maintena) gecombineerd met Brexpiprazol (Rexulti) bij schizofrenie: een naturalistische niet-interventionele prospectieve vervolgstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen aanbeveling voor de behandelingsstrategie voor de volgende stap als de patiënten blijven lijden aan restsymptomen, onvolledige remissie hebben of een acute exacerbatie van schizofrenie hebben terwijl ze aripiprazol langwerkende injectie krijgen in de aanbevolen (maximale) dosis, behalve om over te schakelen op een andere behandeling. antipsychotica van de tweede generatie (SGA) of clozapine als deze therapieresistent zijn. Een dergelijke praktijk kan risico's met zich meebrengen van volledige terugval en/of onnodige bijwerkingen voor de patiënten, in het bijzonder voor degenen die al eerder onvoldoende respons op de behandeling vertoonden, bijwerkingen niet verdragen of niet therapietrouw waren aan andere antipsychotica. Integendeel, het toevoegen van nog een SGA aan dit speciale cohort lijkt rationeel. Met name brexpiprazol zou een ideale keuze kunnen zijn vanwege zijn serotonine-dopamine-activiteitsmodulator-eigenschap om een betere symptoomcontrole te bereiken en tegelijkertijd de voordelen te behouden van de lagere incidentie van bijwerkingen dan andere SGA's.
Casusrapporten over combinatietherapie met aripiprazol (oraal of LAI) met brexpiprazol hadden aanvankelijk gunstige resultaten aangetoond, hoewel er geen empirisch bewijs was van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of follow-uponderzoeken op langere termijn. Daarom heeft de huidige MainRexult-studie tot doel een cohort van patiënten met schizofrenie en aanverwante stoornissen die zijn voorgeschreven met de combinatietherapie met Abilify Maintena en Rexulti zorgvuldig te evalueren op de werkzaamheid en verdraagbaarheid ervan in een niet-interventionele, naturalistische, real-life klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar oud op het moment van inschrijving
- Engels en/of Chinees kunnen lezen en communiceren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Is gediagnosticeerd met schizofrenie (DSM-5 of ICD-10 F20 [behalve F20.81], schizotypische (persoonlijkheids)stoornis (DSM-5 of ICD-10 F21) of schizoaffectieve stoornis (DSM-5 of ICD-10 F25) ), (aanhoudende) waanstoornis (DSM-5 of ICD-10 F22), schizofreniforme stoornis (DSM-5 of ICD-10 F20.81), kortdurende psychotische stoornis (DSM-5) of acute en voorbijgaande psychotische stoornis (ICD- 10 F23)
- Krijgt de combinatie met Abilify Maintena en brexpiprazol als behandeling ≤8 weken op het moment van werving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen Engels of Chinees lezen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Was gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking (DSM-5) of mentale retardatie (ICD-10 F70-73)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MainRexult Groep
Proefpersonen met schizofrenie en aanverwante stoornissen die Abilify Maintena (aripiprazol 1 maandelijks depot) krijgen samen met Rexulti (Brexpiprazol)
|
proefpersoon die al de combinatie van Abilify Maintena en Rexulti ontvangt
Andere namen:
proefpersoon die al de combinatie van Abilify Maintena en Rexulti ontvangt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Brief Psychiatric Rating Scale-24 na 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meten van werkzaamheid op positieve en negatieve psychotische symptomen met een totaalscore van 24 (normaal) tot 168 (ernstig ziek)
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Clinical Global Impression Scale na 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de werkzaamheid op de algehele klinische verbetering en ernst van proefpersonen met een scorebereik van 0 (normaal) tot 18 (ernstig ziek)
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Hamilton Anxiety Rating Scale in de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van angstsymptomen van proefpersonen met een score van 0 (niet ziek) tot 56 (ernstig)
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Hamilton Depression Rating Scale in de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van depressieve symptomen van proefpersonen met een score variërend van 0 (normaal) tot 62 (zeer ernstig)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Simpson Angus-score in de 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voor de beoordeling van de onverdraagbaarheid van extrapiramidale bijwerkingen van de proefpersonen van 0 (niet aanwezig) tot 24 (meest ernstig)
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore van de Barnes Akathisia Rating Scale na 3e en 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
voor beoordeling van onverdraagzaamheid op acathisie van de proefpersonen van 0 (niet aanwezig) tot 14 (ernstig)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW-21-734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .