Prawdziwa ocena Abilify Maintena + Rexult w schizofrenii (MainRexult)
Rzeczywista ocena długotrwałego iniekcji arypiprazolu (Abilify Maintena) w połączeniu z brexpiprazolem (Rexulti) w schizofrenii: naturalistyczne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma zaleceń co do strategii dalszego leczenia, jeśli u pacjentów nadal występują objawy rezydualne, występuje niecałkowita remisja lub ostre zaostrzenie schizofrenii podczas przyjmowania długo działającego arypiprazolu w postaci wstrzyknięcia w zalecanej (maksymalnej) dawce, z wyjątkiem zmiany leczenia na inne leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) lub klozapinę, jeśli są w przebiegu opornym na leczenie. Taka praktyka może wiązać się z ryzykiem pełnego nawrotu i/lub niepotrzebnych skutków ubocznych dla pacjentów, w szczególności tych, u których już wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź na leczenie, nietolerancję skutków ubocznych lub nieprzestrzeganie innych leków przeciwpsychotycznych. Wręcz przeciwnie, dodanie kolejnych SGA do tej specjalnej kohorty wydaje się racjonalne. Szczególnie brekspiprazol może być idealnym wyborem ze względu na swoje właściwości modulatora aktywności serotoniny i dopaminy, aby uzyskać lepszą kontrolę objawów, a jednocześnie zachować korzyści z mniejszej częstości występowania działań niepożądanych niż inne SGA.
Opisy przypadków dotyczące terapii skojarzonej arypiprazolem (doustnie lub LAI) z brekspiprazolem wykazały początkowe korzystne wyniki, chociaż brakowało dowodów empirycznych z randomizowanego badania kontrolowanego lub długoterminowego badania kontrolnego. Dlatego obecne badanie MainRexult ma na celu dokładną ocenę kohorty pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi, którym przepisano terapię skojarzoną z Abilify Maintena i Rexulti, pod kątem jej skuteczności i tolerancji w nieinterwencyjnych, naturalistycznych rzeczywistych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat w momencie rejestracji
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim i / lub chińskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdiagnozowano u niego schizofrenię (DSM-5 lub ICD-10 F20 [z wyjątkiem F20.81], zaburzenie schizotypowe (osobowości) (DSM-5 lub ICD-10 F21) lub zaburzenie schizoafektywne (DSM-5 lub ICD-10 F25) ), (uporczywe) zaburzenie urojeniowe (DSM-5 lub ICD-10 F22), zaburzenie schizofreniczne (DSM-5 lub ICD-10 F20.81), krótkie zaburzenie psychotyczne (DSM-5) lub ostre i przemijające zaburzenie psychotyczne (ICD- 10 F23)
- Otrzymuje połączenie z Abilify Maintena i brekspiprazolem jako leczenie ≤8 tygodni w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie można czytać po angielsku ani chińsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) lub upośledzenie umysłowe (ICD-10 F70-73)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa MainRexult
Pacjenci ze schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi otrzymujący Abilify Maintena (arypiprazol 1 depot miesięcznie) razem z Rexulti (Brexpiprazol)
|
podmiot już otrzymujący kombinację Abilify Maintena i Rexulti
Inne nazwy:
podmiot już otrzymujący kombinację Abilify Maintena i Rexulti
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej-24 w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar skuteczności na pozytywnych i negatywnych objawach psychotycznych z całkowitym wynikiem w zakresie od 24 (normalny) do 168 (ciężki chory)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali globalnego wrażenia klinicznego w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzenie skuteczności ogólnej poprawy klinicznej i ciężkości pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 (normalny) do 18 (ciężki stan)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Skali Oceny Lęku Hamiltona w trzecim i szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzenie objawów lękowych badanych z punktacją w zakresie od 0 (brak choroby) do 56 (ciężki)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Skali Oceny Depresji Hamiltona w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzenie objawów depresyjnych badanych z zakresem punktacji od 0 (normalny) do 62 (bardzo ciężki)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyniku podstawowego w skali Simpsona Angusa w trzecim i szóstym miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dla oceny nietolerancji pozapiramidowych skutków ubocznych badanych od 0 (brak) do 24 (najcięższe)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w Skali Oceny Akatyzji Barnesa w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dla oceny nietolerancji na akatyzję badanych od 0 (brak) do 14 (ciężka)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW-21-734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .