Valutazione nella vita reale di Abilify Maintena + Rexult nella schizofrenia (MainRexult)
Valutazione nella vita reale dell'iniezione a lunga durata d'azione di aripiprazolo (Abilify Maintena) combinata con Brexpiprazolo (Rexulti) nella schizofrenia: uno studio di follow-up prospettico non interventistico naturalistico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione sulla strategia di trattamento del passaggio successivo se i pazienti continuano a soffrire di sintomi residui, hanno una remissione incompleta o presentano un'esacerbazione acuta della schizofrenia mentre ricevono l'iniezione a lunga durata d'azione di aripiprazolo alla dose (massima) raccomandata, ad eccezione del passaggio ad altri antipsicotici di seconda generazione (SGA) o alla clozapina se sono nel loro decorso resistente al trattamento. Tale pratica può comportare rischi di piena ricaduta e/o effetti collaterali non necessari per i pazienti, in particolare per quelli che hanno già mostrato una risposta al trattamento insufficiente, intollerabilità agli effetti collaterali o mancata aderenza ad altri antipsicotici in precedenza. Al contrario, l'aggiunta di un altro SGA a questa coorte speciale sembra essere razionale. In particolare, brexpiprazolo potrebbe essere una scelta ideale per la sua proprietà di modulatore dell'attività della serotonina-dopamina per ottenere un migliore controllo dei sintomi e allo stesso tempo conservare i benefici della minore incidenza di effetti collaterali rispetto ad altri SGA.
Le segnalazioni di casi sulla terapia di combinazione con aripiprazolo (orale o LAI) con brexpiprazolo avevano dimostrato esiti favorevoli iniziali, sebbene mancassero prove empiriche da studi controllati randomizzati o studi di follow-up a lungo termine. Pertanto, l'attuale studio MainRexult mira a valutare attentamente una coorte di pazienti con schizofrenia e disturbi correlati prescritti con la terapia di combinazione con Abilify Maintena e Rexulti sulla sua efficacia e tollerabilità in un contesto clinico di vita reale naturalistico non interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni al momento dell'iscrizione
- In grado di leggere e comunicare in inglese e/o cinese
- In grado di dare il consenso informato
- È stata diagnosticata la schizofrenia (DSM-5 o ICD-10 F20 [eccetto F20.81], il disturbo schizotipico (della personalità) (DSM-5 o ICD-10 F21) o il disturbo schizoaffettivo (DSM-5 o ICD-10 F25 ), Disturbo Delirante (Persistente) (DSM-5 o ICD-10 F22), Disturbo Schizofreniforme (DSM-5 o ICD-10 F20.81), Disturbo Psicotico Breve (DSM-5) o Disturbo Psicotico Acuto e Transitorio (ICD- 10F23)
- Sta ricevendo la combinazione con Abilify Maintena e brexpiprazolo come trattamento ≤8 settimane al momento dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibile leggere l'inglese o il cinese
- Impossibile dare il consenso informato
- Era stata diagnosticata una disabilità intellettiva (DSM-5) o un ritardo mentale (ICD-10 F70-73)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MainRexult Group
Soggetti con schizofrenia e disturbi correlati che ricevono Abilify Maintena (aripiprazolo 1 deposito mensile) insieme a Rexulti (Brexpiprazolo)
|
soggetto che sta già ricevendo la combinazione di Abilify Maintena e Rexulti
Altri nomi:
soggetto che sta già ricevendo la combinazione di Abilify Maintena e Rexulti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al punteggio basale della Brief Psychiatric Rating Scale-24 al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione dell'efficacia sui sintomi psicotici positivi e negativi con un punteggio totale varia da 24 (normale) a 168 (grave malattia)
|
6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio basale della Clinical Global Impression Scale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare l'efficacia sul miglioramento clinico complessivo e sulla gravità dei soggetti con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 18 (gravemente malato)
|
6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio di base della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare i sintomi di ansia dei soggetti con un punteggio che va da 0 (non malato) a 56 (grave)
|
6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio basale della Hamilton Depression Rating Scale al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare i sintomi depressivi dei soggetti con un punteggio compreso tra 0 (normale) e 62 (molto grave)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio basale del punteggio Simpson Angus al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per valutazione di intollerabilità su effetti collaterali extrapiramidali dei soggetti da 0 (non presente) a 24 (più grave)
|
6 mesi
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale della scala di valutazione Barnes Akathisia al 3° e 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per valutazione intollerabilità su acatisia dei soggetti da 0 (non presente) a 14 (grave)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW-21-734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .