Abilify Maintena + Rexultin tosielämän arvio skitsofreniasta (MainRexult)
Tosielämän arvio aripipratsolin pitkävaikutteisesta injektiosta (Abilify Maintena) yhdistettynä brexpipratsoliin (Rexulti) skitsofreniassa: Naturalistinen ei-interventiivinen tulevaisuuden seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa suositusta seuraavan vaiheen hoitostrategiaksi, jos potilaalla on edelleen jäännösoireita, epätäydellinen remissio tai skitsofrenian akuutti paheneminen, kun he saavat pitkävaikutteista aripipratsoli-injektiota sen suositellulla (maksimi) annoksella, paitsi jos potilaalla on muualla. toisen sukupolven psykoosilääkkeitä (SGA) tai klotsapiinia, jos ne ovat hoidossa resistenttejä. Tällainen käytäntö voi aiheuttaa riskin täydellisestä uusiutumisesta ja/tai tarpeettomista sivuvaikutuksista potilaille, erityisesti niille, joilla on jo aiemmin osoitettu riittämätön hoitovaste, sivuvaikutusten sietämättömyys tai sitoutumattomuus muihin psykoosilääkkeisiin. Päinvastoin, muiden SGA-sopimusten lisääminen tähän erityisryhmään vaikuttaa järkevältä. Erityisesti brekspipratsoli saattaa olla ihanteellinen valinta serotoniini-dopamiiniaktiivisuutta moduloivan ominaisuutensa vuoksi, jotta oireet saadaan paremmin hallintaan ja samalla säilytetään sivuvaikutusten vähäisemmästä esiintyvyydestä johtuvat edut kuin muut SGA:t.
Tapausraportit yhdistelmähoidosta aripipratsolin (oraalinen tai LAI) ja brekspipratsolin kanssa olivat osoittaneet suotuisia alkutuloksia, vaikkakaan satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta tai pidemmän aikavälin seurantatutkimuksesta puuttui empiirinen näyttö. Siksi tämänhetkisen MainRexult-tutkimuksen tavoitteena on arvioida huolellisesti skitsofreniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavien potilaiden kohortti, joille on määrätty Abilify Maintena ja Rexulti -yhdistelmähoitoa sen tehon ja siedettävyyden suhteen interventioimattomassa, naturalistisessa tosielämän kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ilmoittautumishetkellä 18-65 vuotta
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi ja/tai kiinaksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia (DSM-5 tai ICD-10 F20 [paitsi F20.81]), skitsotyyppinen (persoonallisuus) häiriö (DSM-5 tai ICD-10 F21) tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-5 tai ICD-10 F25). ), (pysyvä) harhaluuloinen häiriö (DSM-5 tai ICD-10 F22), skitsofreeninen häiriö (DSM-5 tai ICD-10 F20.81), lyhyt psykoottinen häiriö (DSM-5) tai akuutti ja ohimenevä psykoottinen häiriö (ICD- 10 F23)
- saa yhdistelmää Abilify Maintenan ja breksipratsolin kanssa hoitona ≤ 8 viikkoa työhönottohetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei osaa lukea englantia tai kiinaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hänellä oli diagnosoitu älyllinen vamma (DSM-5) tai kehitysvamma (ICD-10 F70-73)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MainRexult Group
Skitsofreniaa ja siihen liittyviä sairauksia sairastavat henkilöt, jotka saavat Abilify Maintenaa (aripipratsoli 1 kuukausivarasto) yhdessä Rexultin (Brexpipratsoli) kanssa
|
kohde saa jo Abilify Maintenan ja Rexultin yhdistelmän
Muut nimet:
kohde saa jo Abilify Maintenan ja Rexultin yhdistelmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon 24 peruspisteestä 3. ja 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten psykoottisten oireiden tehokkuuden mittaaminen kokonaispistemäärällä vaihtelee 24:stä (normaali) 168:aan (vakava sairaus)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Clinical Global Impression Scalen peruspistemäärästä 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tehokkuuden mittaaminen koehenkilöiden yleiseen kliiniseen paranemiseen ja vaikeusasteeseen pisteillä 0 (normaali) 18 (vakavasti sairas)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon peruspisteistä 3. ja 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koehenkilöiden ahdistuneisuusoireiden mittaaminen pisteillä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 56:een (vakava)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scalen peruspisteestä 3. ja 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koehenkilöiden masennusoireiden mittaaminen pisteillä vaihtelee välillä 0 (normaali) - 62 (erittäin vaikea)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Simpson Angus -pisteen peruspisteestä 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koehenkilöiden ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten sietämättömyyden arviointiin 0 (ei läsnä) 24 (vakavin)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Barnes Akathisia -luokitusasteikon peruspisteistä 3. ja 6. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
koehenkilöiden akatisian sietämättömyyden arviointiin 0 (ei ole) - 14 (vaikea)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW-21-734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .