정신 분열증에서 Abilify Maintena + Rexult의 실제 평가 (MainRexult)
정신분열증 환자에서 아리피프라졸 지속형 주사(Abilify Maintena)와 Brexpiprazole(Rexulti) 병용의 실제 평가: 자연주의적 비간섭 전향적 추적 연구
연구 개요
상세 설명
현재, 아리피프라졸 지속형 주사를 권장(최대) 용량으로 투여하는 동안 환자가 잔여 증상을 지속하거나, 불완전 관해를 보이거나, 정신분열증의 급성 악화가 있는 경우 다음 단계 치료 전략에 대한 권장 사항은 없습니다. 2세대 항정신병약(SGA) 또는 클로자핀(치료 저항성 과정에 있는 경우). 이러한 관행은 환자, 특히 이전에 이미 불충분한 치료 반응, 부작용에 대한 불내성 또는 다른 항정신병약에 대한 불순응을 보인 환자에게 완전한 재발 및/또는 불필요한 부작용의 위험을 초래할 수 있습니다. 오히려 이 특별한 코호트에 다른 SGA를 추가하는 것이 합리적으로 보입니다. 특히, brexpiprazole은 세로토닌-도파민 활성 조절제 특성으로 인해 증상 조절을 개선하는 동시에 다른 SGA보다 부작용 발생률이 낮다는 이점을 유지하는 이상적인 선택일 수 있습니다.
아리피프라졸(경구 또는 LAI)과 브렉스피프라졸의 병용 요법에 대한 증례 보고서는 비록 무작위 통제 시험 또는 장기 추적 연구에서 경험적 증거가 부족하지만 초기에 유리한 결과를 보여주었습니다. 따라서 현재 MainRexult 연구는 아빌리파이 메인테나 및 렉술티와의 병용 요법으로 처방된 정신분열병 및 관련 장애 환자 코호트를 중재하지 않고 자연주의적인 실제 임상 환경에서 효능 및 내약성에 대해 신중하게 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 등록 당시 18세 - 65세
- 영어 및/또는 중국어로 읽고 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 정신분열증(DSM-5 또는 ICD-10 F20[F20.81 제외], 분열형(성격) 장애(DSM-5 또는 ICD-10 F21) 또는 분열정동 장애(DSM-5 또는 ICD-10 F25 ), (지속성) 망상 장애(DSM-5 또는 ICD-10 F22), 정신분열형 장애(DSM-5 또는 ICD-10 F20.81), 단기 정신병 장애(DSM-5) 또는 급성 및 일과성 정신병 장애(ICD- 10 F23)
- 모집 당시 8주 이하의 치료로 Abilify Maintena 및 brexpiprazole과의 병용을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 영어나 중국어를 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 지적 장애(DSM-5) 또는 정신 지체(ICD-10 F70-73) 진단을 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MainRexult 그룹
Rexulti(Brexpiprazole)와 함께 Abilify Maintena(aripiprazole 1개월 데포)를 투여받는 정신분열증 및 관련 장애가 있는 피험자
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이미 Abilify Maintena와 Rexulti의 조합을 받고 있는 피험자
다른 이름들:
이미 Abilify Maintena와 Rexulti의 조합을 받고 있는 피험자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 단기 정신과 평가 척도-24의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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총 점수 범위가 24(정상)에서 168(중증)인 양성 및 음성 정신병 증상에 대한 효능 측정
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6 개월
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3개월 및 6개월 시점에서 Clinical Global Impression Scale의 기준 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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점수 범위가 0(정상)에서 18(중증)인 대상자의 전반적인 임상 개선 및 중증도에 대한 효능 측정
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6 개월
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3개월 및 6개월에 Hamilton Anxiety Rating Scale의 기본 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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점수 범위가 0(아프지 않음)에서 56(심함)까지 대상자의 불안 증상 측정
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6 개월
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3개월 및 6개월에 Hamilton Depression Rating Scale의 기본 점수에서 변경
기간: 6 개월
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점수 범위가 0(정상)에서 62(매우 심함)인 피험자의 우울 증상 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월과 6개월에 심슨 앵거스 점수의 베이스라인 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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0(존재하지 않음)에서 24(가장 중증)까지 피험자의 추체외로 부작용에 대한 내약성 평가
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6 개월
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3개월 및 6개월에 Barnes Akathisia Rating Scale의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 6 개월
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0(존재하지 않음)에서 14(심각함)까지 대상자의 정좌불능증에 대한 불내성 평가를 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW-21-734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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