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Évaluation en vie réelle d'Abilify Maintena + Rexult dans la schizophrénie (MainRexult)

2 juillet 2023 mis à jour par: The University of Hong Kong

Évaluation en vie réelle de l'injection d'aripiprazole à action prolongée (Abilify Maintena) associée au brexpiprazole (Rexulti) dans la schizophrénie : une étude de suivi prospective naturaliste non interventionnelle

L'étude MainRexult vise à évaluer soigneusement une cohorte de patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés auxquels a été prescrite la thérapie combinée avec Abilify Maintena et Rexulti sur son efficacité et sa tolérabilité dans un contexte clinique réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucune recommandation sur la stratégie de traitement de la prochaine étape si les patients continuent de souffrir de symptômes résiduels, ont une rémission incomplète ou présentent une exacerbation aiguë de la schizophrénie tout en recevant l'injection d'aripiprazole à action prolongée à sa dose (maximale) recommandée, sauf pour passer à d'autres antipsychotiques de deuxième génération (SGA) ou à la clozapine s'ils sont dans leur évolution résistante au traitement. Une telle pratique peut entraîner des risques de rechute complète et/ou d'effets secondaires inutiles pour les patients, en particulier pour ceux qui ont déjà montré une réponse insuffisante au traitement, une intolérance aux effets secondaires ou une non-adhésion à d'autres antipsychotiques auparavant. Au contraire, ajouter une autre SGA à cette cohorte particulière apparaît rationnel. En particulier, le brexpiprazole pourrait être un choix idéal pour sa propriété de modulateur de l'activité sérotonine-dopamine pour obtenir un meilleur contrôle des symptômes, tout en conservant les avantages d'une incidence plus faible d'effets secondaires que les autres SGA.

Les rapports de cas sur la thérapie combinée avec l'aripiprazole (oral ou LAI) avec le brexpiprazole avaient démontré des résultats initiaux favorables, bien qu'il manque des preuves empiriques provenant d'un essai contrôlé randomisé ou d'une étude de suivi à plus long terme. Par conséquent, l'étude MainRexult actuelle vise à évaluer soigneusement une cohorte de patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés auxquels la thérapie combinée avec Abilify Maintena et Rexulti a été prescrite sur son efficacité et sa tolérabilité dans un cadre clinique non interventionnel et naturaliste de la vie réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Albert KK Chung, MBBS
  • Numéro de téléphone: 2255 4486
  • E-mail: Chungkka@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Albert KK Chung
          • Numéro de téléphone: 2255 3067
          • E-mail: chungkka@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets reçoivent un diagnostic de schizophrénie et de troubles apparentés qui reçoivent Abilify Maintena et Brexpiprazole comme traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 65 ans au moment de l'inscription
  • Capable de lire et de communiquer en anglais et/ou en chinois
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • A reçu un diagnostic de schizophrénie (DSM-5 ou ICD-10 F20 [sauf F20.81], de trouble schizotypique (de la personnalité) (DSM-5 ou ICD-10 F21) ou de trouble schizo-affectif (DSM-5 ou ICD-10 F25 ), Trouble délirant (persistant) (DSM-5 ou CIM-10 F22), Trouble schizophréniforme (DSM-5 ou CIM-10 F20.81), Trouble psychotique bref (DSM-5) ou Trouble psychotique aigu et transitoire (CIM- 10F23)
  • Reçoit l'association avec Abilify Maintena et le brexpiprazole comme traitement ≤ 8 semaines au moment du recrutement

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Incapable de lire l'anglais ou le chinois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Avait été diagnostiqué comme ayant une déficience intellectuelle (DSM-5) ou un retard mental (ICD-10 F70-73)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe MainRexult
Sujets atteints de schizophrénie et de troubles apparentés recevant Abilify Maintena (aripiprazole 1 dépôt mensuel) avec Rexulti (Brexpiprazole)
Médicament: Injection d'ARIpiprazole [Abilify]
sujet recevant déjà la combinaison d'Abilify Maintena et Rexulti
Autres noms:
  • Abilifier Maintena
Médicament: Brexpiprazole
sujet recevant déjà la combinaison d'Abilify Maintena et Rexulti
Autres noms:
  • Rexulti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial de la Brief Psychiatric Rating Scale-24 aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
Mesure de l'efficacité sur les symptômes psychotiques positifs et négatifs avec un score total allant de 24 (normal) à 168 (grave)
6 mois
Changement par rapport au score initial de l'échelle d'impression globale clinique aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
mesurer l'efficacité sur l'amélioration clinique globale et la gravité des sujets avec un score allant de 0 (normal) à 18 (gravement malade)
6 mois
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
mesurer les symptômes d'anxiété des sujets avec un score allant de 0 (pas malade) à 56 (sévère)
6 mois
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
mesurer les symptômes dépressifs des sujets avec un score allant de 0 (normal) à 62 (très sévère)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base du Simpson Angus Score aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
pour l'évaluation de l'intolérance sur les effets secondaires extra-pyramidaux des sujets de 0 (absent) à 24 (le plus sévère)
6 mois
Changement par rapport au score de base de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes aux 3e et 6e mois
Délai: 6 mois
pour l'évaluation de l'intolérance sur l'akathisie des sujets de 0 (absent) à 14 (sévère)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert KK Chung, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW-21-734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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