Реальная оценка Abilify Maintena + Rexult при шизофрении (MainRexult)
Реальная оценка эффективности инъекций арипипразола пролонгированного действия (Abilify Maintena) в сочетании с брекспипразолом (Rexulti) при шизофрении: натуралистическое неинтервенционное проспективное последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время нет рекомендаций по стратегии следующего этапа лечения, если пациенты продолжают страдать от остаточных симптомов, имеют неполную ремиссию или острое обострение шизофрении во время инъекций арипипразола пролонгированного действия в рекомендуемой (максимальной) дозе, за исключением перехода на другие препараты. нейролептики второго поколения (SGA) или клозапин, если они находятся в резистентном к лечению курсе. Такая практика может быть сопряжена с риском полного рецидива и/или ненужных побочных эффектов у пациентов, особенно у тех, у которых ранее уже наблюдался недостаточный ответ на лечение, непереносимость побочных эффектов или несоблюдение режима приема других нейролептиков. Наоборот, добавление еще одной SGA в эту особую когорту представляется рациональным. В частности, брекспипразол может быть идеальным выбором из-за его свойства модулятора серотонин-дофаминовой активности для достижения лучшего контроля симптомов и в то же время сохранения преимуществ от более низкой частоты побочных эффектов по сравнению с другими АВП.
Сообщения о случаях комбинированной терапии арипипразолом (перорально или LAI) с брекспипразолом продемонстрировали первоначальные благоприятные результаты, хотя и не имели эмпирических данных из рандомизированных контролируемых испытаний или долгосрочных последующих исследований. Таким образом, текущее исследование MainRexult направлено на тщательную оценку когорты пациентов с шизофренией и связанными с ней расстройствами, которым назначена комбинированная терапия с Abilify Maintena и Rexulti, на предмет ее эффективности и переносимости в неинтервенционных, естественных клинических условиях реальной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет на момент зачисления
- Умение читать и общаться на английском и/или китайском языках
- Возможность дать информированное согласие
- У него диагностирована шизофрения (DSM-5 или МКБ-10 F20 [кроме F20.81], шизотипическое (личностное) расстройство (DSM-5 или МКБ-10 F21) или шизоаффективное расстройство (DSM-5 или МКБ-10 F25). ), (стойкое) бредовое расстройство (DSM-5 или МКБ-10 F22), шизофреноформное расстройство (DSM-5 или МКБ-10 F20.81), краткосрочное психотическое расстройство (DSM-5) или острое и транзиторное психотическое расстройство (МКБ-5). 10 Ф23)
- Получает комбинацию с Abilify Maintena и брекспипразолом в качестве лечения ≤8 недель на момент набора
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не могу читать по-английски или по-китайски
- Невозможно дать информированное согласие
- У него диагностировали умственную отсталость (DSM-5) или умственную отсталость (МКБ-10 F70-73).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГлавнаяRexult Group
Субъекты с шизофренией и родственными расстройствами, получающие Abilify Maintena (арипипразол 1 месячный депо) вместе с Rexulti (брекспипразол)
|
субъект уже получает комбинацию Abilify Maintena и Rexulti
Другие имена:
субъект уже получает комбинацию Abilify Maintena и Rexulti
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по Краткой шкале психиатрических оценок-24 на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение эффективности в отношении позитивных и негативных психотических симптомов с общим баллом от 24 (норма) до 168 (тяжелое заболевание).
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общего клинического впечатления на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение эффективности в отношении общего клинического улучшения и тяжести состояния субъектов с диапазоном баллов от 0 (нормальный) до 18 (тяжелобольной)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки тревожности Гамильтона на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение симптомов тревоги у субъектов с диапазоном баллов от 0 (не болен) до 56 (тяжело)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы оценки депрессии Гамильтона на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение депрессивных симптомов субъектов с диапазоном баллов от 0 (нормальный) до 62 (очень тяжелый)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы Симпсона-Ангуса на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для оценки непереносимости экстрапирамидных побочных эффектов субъектов от 0 (отсутствует) до 24 (наиболее тяжелые)
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале оценки акатизии Барнса на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
для оценки непереносимости по акатизии субъектов от 0 (нет) до 14 (тяжелая)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW-21-734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .