Hodnocení Abilify Maintena + Rexult u schizofrenie v reálném životě (MainRexult)
Hodnocení v reálném životě injekčně aripiprazolu s dlouhodobým účinkem (Abilify Maintena) v kombinaci s brexpiprazolem (Rexulti) u schizofrenie: naturalistická neintervenční prospektivní následná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje doporučení ohledně strategie dalšího kroku léčby, pokud pacienti i nadále trpí reziduálními příznaky, mají neúplnou remisi nebo mají akutní exacerbaci schizofrenie, zatímco dostávají injekci aripiprazolu s dlouhodobým účinkem v doporučené (maximální) dávce, s výjimkou přechodu na jinou antipsychotika druhé generace (SGA) nebo klozapin, pokud jsou v léčbě rezistentní. Taková praxe může způsobit riziko úplného relapsu a/nebo zbytečných vedlejších účinků pro pacienty, zejména u těch, kteří již dříve vykazovali nedostatečnou odpověď na léčbu, nesnášenlivost k vedlejším účinkům nebo nedodržování jiných antipsychotik. Naopak přidání dalších SGA do této speciální kohorty se zdá být racionální. Zejména brexpiprazol by mohl být ideální volbou pro svou vlastnost modulátoru serotonin-dopaminové aktivity k dosažení lepší kontroly symptomů a zároveň zachování výhod z nižšího výskytu vedlejších účinků než u jiných SGA.
Případové zprávy o kombinované léčbě aripiprazolem (perorální nebo LAI) s brexpiprazolem prokázaly počáteční příznivé výsledky, i když postrádaly empirické důkazy z randomizované kontrolované studie nebo dlouhodobější následné studie. Současná studie MainRexult si proto klade za cíl pečlivě zhodnotit účinnost a snášenlivost skupiny pacientů se schizofrenií a souvisejícími poruchami předepsanými s kombinovanou terapií s Abilify Maintena a Rexulti v neintervenčním, naturalistickém klinickém prostředí v reálném životě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let v době zápisu
- Umět číst a komunikovat v angličtině a/nebo čínštině
- Umět dát informovaný souhlas
- Byla mu diagnostikována schizofrenie (DSM-5 nebo MKN-10 F20 [kromě F20.81], schizotypální (osobnostní) porucha (DSM-5 nebo MKN-10 F21) nebo schizoafektivní porucha (DSM-5 nebo MKN-10 F25 ), (trvalá) porucha s bludy (DSM-5 nebo MKN-10 F22), schizofreniformní porucha (DSM-5 nebo MKN-10 F20.81), krátká psychotická porucha (DSM-5) nebo akutní a přechodná psychotická porucha (ICD- 10 F23)
- Dostává kombinaci s přípravkem Abilify Maintena a brexpiprazolem jako léčbu ≤ 8 týdnů v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze číst anglicky nebo čínsky
- Nelze dát informovaný souhlas
- Bylo mu diagnostikováno mentální postižení (DSM-5) nebo mentální retardace (ICD-10 F70-73)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina MainRexult
Jedinci se schizofrenií a souvisejícími poruchami užívající Abilify Maintena (aripiprazol 1 měsíční depot) spolu s Rexulti (Brexpiprazol)
|
subjekt, který již dostává kombinaci Abilify Maintena a Rexulti
Ostatní jména:
subjekt, který již dostává kombinaci Abilify Maintena a Rexulti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre krátké psychiatrické hodnotící stupnice-24 ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření účinnosti na pozitivní a negativní psychotické symptomy s celkovým skóre se pohybuje od 24 (normální) do 168 (těžce nemocní)
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre klinické globální škály dojmů ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
měření účinnosti na celkové klinické zlepšení a závažnost subjektů se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 18 (těžce nemocní)
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozího skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
měření symptomů úzkosti u subjektů se skóre v rozmezí od 0 (není nemocný) až 56 (těžký)
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
měření depresivních symptomů u subjektů se skóre v rozmezí od 0 (normální) do 62 (velmi těžké)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre skóre Simpson Angus ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
pro hodnocení nesnášenlivosti na extrapyramidové vedlejší účinky subjektů od 0 (není přítomno) do 24 (nejzávažnější)
|
6 měsíců
|
|
Změna od základního skóre Barnes Akathisia Rating Scale ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
pro hodnocení nesnášenlivosti na akatizii u subjektů od 0 (nepřítomná) do 14 (závažná)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW-21-734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .