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Avaliação da vida real de Abilify Maintena + Rexult na esquizofrenia (MainRexult)

2 de julho de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

Avaliação da vida real da injeção de ação prolongada de aripiprazol (Abilify Maintena) combinada com brexpiprazol (Rexulti) na esquizofrenia: um estudo de acompanhamento prospectivo naturalista não intervencional

O estudo MainRexult visa avaliar cuidadosamente uma coorte de pacientes com esquizofrenia e distúrbios relacionados prescritos com a terapia combinada com Abilify Maintena e Rexulti em sua eficácia e tolerabilidade em um ambiente clínico da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não há recomendação sobre a próxima etapa do tratamento se os pacientes continuarem sofrendo de sintomas residuais, tiverem remissão incompleta ou tiverem exacerbação aguda da esquizofrenia enquanto recebem injeção de ação prolongada de aripiprazol em sua dose recomendada (máxima), exceto para mudar para outro antipsicóticos de segunda geração (SGA) ou à clozapina se estiverem em seu curso de resistência ao tratamento. Tal prática pode incorrer em riscos de recaída total e/ou efeitos colaterais desnecessários aos pacientes, principalmente naqueles que já apresentavam resposta insuficiente ao tratamento, intolerância a efeitos colaterais ou não adesão a outros antipsicóticos anteriormente. Pelo contrário, adicionar outros ASGs a essa coorte especial parece ser racional. Especialmente, o brexpiprazol pode ser uma escolha ideal por sua propriedade moduladora da atividade serotonina-dopamina para alcançar melhor controle dos sintomas e, ao mesmo tempo, reter os benefícios da menor incidência de efeitos colaterais do que outros ASGs.

Relatos de casos de terapia combinada com aripiprazol (oral ou LAI) com brexpiprazol demonstraram resultados iniciais favoráveis, embora faltem evidências empíricas de ensaios clínicos randomizados ou estudos de acompanhamento de longo prazo. Portanto, o estudo MainRexult atual visa avaliar cuidadosamente uma coorte de pacientes com esquizofrenia e distúrbios relacionados prescritos com a terapia combinada com Abilify Maintena e Rexulti em sua eficácia e tolerabilidade em um ambiente clínico não intervencional e naturalista da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Albert KK Chung, MBBS
  • Número de telefone: 2255 4486
  • E-mail: Chungkka@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são diagnosticados com esquizofrenia e distúrbios relacionados que estão recebendo Abilify Maintena e Brexpiprazol como tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 anos no momento da inscrição
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês e/ou chinês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Foi diagnosticado como tendo Esquizofrenia (DSM-5 ou CID-10 F20 [exceto F20.81], Transtorno Esquizotípico (Personalidade) (DSM-5 ou CID-10 F21) ou Transtorno Esquizoafetivo (DSM-5 ou CID-10 F25 ), Transtorno Delirante (Persistente) (DSM-5 ou CID-10 F22), Transtorno Esquizofreniforme (DSM-5 ou CID-10 F20.81), Transtorno Psicótico Breve (DSM-5) ou Transtorno Psicótico Agudo e Transitório (CID- 10 F23)
  • Está recebendo a combinação com Abilify Maintena e brexpiprazol como tratamento ≤8 semanas no momento do recrutamento

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Incapaz de ler inglês ou chinês
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Foi diagnosticado como portador de Deficiência Intelectual (DSM-5) ou Retardo Mental (CID-10 F70-73)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo MainRexult
Indivíduos com esquizofrenia e distúrbios relacionados recebendo Abilify Maintena (aripiprazol 1 depósito mensal) juntamente com Rexulti (Brexpiprazol)
Medicamento: Injeção de ARIPiprazol [Abilify]
assunto já recebendo a combinação de Abilify Maintena e Rexulti
Outros nomes:
  • Abilify Maintena
Medicamento: Brexpiprazol
assunto já recebendo a combinação de Abilify Maintena e Rexulti
Outros nomes:
  • Rexulti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação inicial da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica-24 no 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
Medir a eficácia em sintomas psicóticos positivos e negativos com uma pontuação total que varia de 24 (normal) a 168 (doença grave)
6 meses
Mudança da pontuação inicial da Escala de Impressão Clínica Global no 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
medir a eficácia na melhora clínica geral e a gravidade dos indivíduos com uma pontuação que varia de 0 (normal) a 18 (gravemente doente)
6 meses
Mudança da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton no 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
medir os sintomas de ansiedade dos indivíduos com uma pontuação que varia de 0 (não doente) a 56 (grave)
6 meses
Mudança da pontuação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton no 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
medir os sintomas depressivos dos indivíduos com uma pontuação que varia de 0 (normal) a 62 (muito grave)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação basal do Simpson Angus Score no 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
para avaliação de intolerabilidade em efeitos colaterais extrapiramidais dos indivíduos de 0 (ausente) a 24 (mais grave)
6 meses
Alteração da pontuação inicial da Barnes Akathisia Rating Scale aos 3º e 6º meses
Prazo: 6 meses
para avaliação de intolerabilidade na acatisia dos sujeitos de 0 (não presente) a 14 (grave)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Albert KK Chung, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW-21-734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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