Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life vurdering av Abilify Maintena + Rexult i schizofreni (MainRexult)

2. juli 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

Real-life vurdering av aripiprazol langtidsvirkende injeksjon (Abilify Maintena) kombinert med brexpiprazol (Rexulti) i schizofreni: en naturalistisk ikke-intervensjonell prospektiv oppfølgingsstudie

MainRexult-studien tar sikte på å nøye evaluere en gruppe pasienter med schizofreni og relaterte lidelser som er foreskrevet med kombinasjonsterapien med Abilify Maintena og Rexulti på dens effektivitet og tolerabilitet i en klinisk setting i det virkelige liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen anbefaling om neste-trinns behandlingsstrategi hvis pasientene fortsatt lider av restsymptomer, har ufullstendig remisjon eller har akutt forverring av schizofreni mens de får langtidsvirkende aripiprazolinjeksjon med anbefalt (maksimal) dose, bortsett fra å bytte til annen andre generasjons antipsykotika (SGA) eller mot klozapin hvis de er i sitt behandlingsresistente forløp. Slik praksis kan medføre risiko for fullstendig tilbakefall og/eller unødvendige bivirkninger for pasientene, spesielt for de som allerede har vist utilstrekkelig behandlingsrespons, intoleranse overfor bivirkninger eller manglende overholdelse av andre antipsykotika tidligere. Tvert imot, det ser ut til å være rasjonelt å legge til en annen SGA til denne spesielle kohorten. Spesielt kan brexpiprazol være et ideelt valg for sin serotonin-dopamin aktivitet modulator egenskap for å oppnå bedre symptomkontroll, og samtidig beholde fordelene fra lavere forekomst av bivirkninger enn andre SGAer.

Kasusrapporter om kombinasjonsbehandling med aripiprazol (oral eller LAI) med brexpiprazol hadde vist initiale gunstige resultater, selv om de manglet empirisk bevis fra randomisert kontrollert studie eller langsiktig oppfølgingsstudie. Derfor har den nåværende MainRexult-studien som mål å nøye evaluere en gruppe pasienter med schizofreni og relaterte lidelser som er foreskrevet med kombinasjonsterapien med Abilify Maintena og Rexulti på dens effektivitet og tolerabilitet i en ikke-intervensjonell, naturalistisk klinisk setting i det virkelige liv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Albert KK Chung, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4486
  • E-post: Chungkka@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er diagnostisert med schizofreni og relaterte lidelser som får Abilify Maintena og Brexpiprazol som behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år ved påmelding
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk og/eller kinesisk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Har blitt diagnostisert å ha schizofreni (DSM-5 eller ICD-10 F20 [unntatt F20.81], schizotypisk (personlighet) lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F21), eller schizoaffektiv lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F25) ), (Persistent) Delusional Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F22), Schizofreniform Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F20.81), Brief Psychotic Disorder (DSM-5) eller Acute and Transient Psychotic Disorder (ICD- 10 F23)
  • Får kombinasjonen med Abilify Maintena og brexpiprazol som behandling ≤8 uker ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hadde blitt diagnostisert å ha intellektuell funksjonshemming (DSM-5) eller mental retardasjon (ICD-10 F70-73)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MainRexult Group
Personer med schizofreni og relaterte lidelser som får Abilify Maintena (aripiprazol 1 månedlig depot) sammen med Rexulti (Brexpiprazol)
emne som allerede mottar kombinasjonen av Abilify Maintena og Rexulti
Andre navn:
  • Abilify Maintena
emne som allerede mottar kombinasjonen av Abilify Maintena og Rexulti
Andre navn:
  • Rexulti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline score for Brief Psychiatric Rating Scale-24 ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Måling av effekt på positive og negative psykotiske symptomer med en total score varierer fra 24 (normal) til 168 (alvorlig syk)
6 måneder
Endring fra baseline-score for Clinical Global Impression Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
måling av effekt på generell klinisk bedring og alvorlighetsgrad av forsøkspersoner med en skåre varierer fra 0 (normal) til 18 (alvorlig syk)
6 måneder
Endring fra baseline-score for Hamilton Anxiety Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
måling av angstsymptomer hos forsøkspersonene med en score varierer fra 0 (ikke syk) til 56 (alvorlig)
6 måneder
Endring fra baslinjescore for Hamilton Depression Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
måling av depressive symptomer hos forsøkspersonene med en score varierer fra 0 (normal) til 62 (svært alvorlig)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basline-score for Simpson Angus-score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
for vurdering av intoleranse på ekstrapyramidale bivirkninger av forsøkspersonene fra 0 (ikke til stede) til 24 (mest alvorlig)
6 måneder
Endring fra baseline poengsum for Barnes Akathisia Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
for intoleransevurdering på akatisi hos forsøkspersonene fra 0 (ikke til stede) til 14 (alvorlig)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert KK Chung, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ARIPiprazol injeksjon [Abilify]

3
Abonnere