- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169268
Real-life vurdering av Abilify Maintena + Rexult i schizofreni (MainRexult)
Real-life vurdering av aripiprazol langtidsvirkende injeksjon (Abilify Maintena) kombinert med brexpiprazol (Rexulti) i schizofreni: en naturalistisk ikke-intervensjonell prospektiv oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen anbefaling om neste-trinns behandlingsstrategi hvis pasientene fortsatt lider av restsymptomer, har ufullstendig remisjon eller har akutt forverring av schizofreni mens de får langtidsvirkende aripiprazolinjeksjon med anbefalt (maksimal) dose, bortsett fra å bytte til annen andre generasjons antipsykotika (SGA) eller mot klozapin hvis de er i sitt behandlingsresistente forløp. Slik praksis kan medføre risiko for fullstendig tilbakefall og/eller unødvendige bivirkninger for pasientene, spesielt for de som allerede har vist utilstrekkelig behandlingsrespons, intoleranse overfor bivirkninger eller manglende overholdelse av andre antipsykotika tidligere. Tvert imot, det ser ut til å være rasjonelt å legge til en annen SGA til denne spesielle kohorten. Spesielt kan brexpiprazol være et ideelt valg for sin serotonin-dopamin aktivitet modulator egenskap for å oppnå bedre symptomkontroll, og samtidig beholde fordelene fra lavere forekomst av bivirkninger enn andre SGAer.
Kasusrapporter om kombinasjonsbehandling med aripiprazol (oral eller LAI) med brexpiprazol hadde vist initiale gunstige resultater, selv om de manglet empirisk bevis fra randomisert kontrollert studie eller langsiktig oppfølgingsstudie. Derfor har den nåværende MainRexult-studien som mål å nøye evaluere en gruppe pasienter med schizofreni og relaterte lidelser som er foreskrevet med kombinasjonsterapien med Abilify Maintena og Rexulti på dens effektivitet og tolerabilitet i en ikke-intervensjonell, naturalistisk klinisk setting i det virkelige liv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Albert KK Chung, MBBS
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-post: Chungkka@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert KK Chung
- Telefonnummer: 2255 3067
- E-post: chungkka@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år ved påmelding
- Kunne lese og kommunisere på engelsk og/eller kinesisk
- Kunne gi informert samtykke
- Har blitt diagnostisert å ha schizofreni (DSM-5 eller ICD-10 F20 [unntatt F20.81], schizotypisk (personlighet) lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F21), eller schizoaffektiv lidelse (DSM-5 eller ICD-10 F25) ), (Persistent) Delusional Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F22), Schizofreniform Disorder (DSM-5 eller ICD-10 F20.81), Brief Psychotic Disorder (DSM-5) eller Acute and Transient Psychotic Disorder (ICD- 10 F23)
- Får kombinasjonen med Abilify Maintena og brexpiprazol som behandling ≤8 uker ved rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hadde blitt diagnostisert å ha intellektuell funksjonshemming (DSM-5) eller mental retardasjon (ICD-10 F70-73)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MainRexult Group
Personer med schizofreni og relaterte lidelser som får Abilify Maintena (aripiprazol 1 månedlig depot) sammen med Rexulti (Brexpiprazol)
|
emne som allerede mottar kombinasjonen av Abilify Maintena og Rexulti
Andre navn:
emne som allerede mottar kombinasjonen av Abilify Maintena og Rexulti
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline score for Brief Psychiatric Rating Scale-24 ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av effekt på positive og negative psykotiske symptomer med en total score varierer fra 24 (normal) til 168 (alvorlig syk)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline-score for Clinical Global Impression Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av effekt på generell klinisk bedring og alvorlighetsgrad av forsøkspersoner med en skåre varierer fra 0 (normal) til 18 (alvorlig syk)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline-score for Hamilton Anxiety Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av angstsymptomer hos forsøkspersonene med en score varierer fra 0 (ikke syk) til 56 (alvorlig)
|
6 måneder
|
Endring fra baslinjescore for Hamilton Depression Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av depressive symptomer hos forsøkspersonene med en score varierer fra 0 (normal) til 62 (svært alvorlig)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra basline-score for Simpson Angus-score ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
for vurdering av intoleranse på ekstrapyramidale bivirkninger av forsøkspersonene fra 0 (ikke til stede) til 24 (mest alvorlig)
|
6 måneder
|
Endring fra baseline poengsum for Barnes Akathisia Rating Scale ved 3. og 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
for intoleransevurdering på akatisi hos forsøkspersonene fra 0 (ikke til stede) til 14 (alvorlig)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert KK Chung, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Brexpiprazol
Andre studie-ID-numre
- UW-21-734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ARIPiprazol injeksjon [Abilify]
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Avsluttet
-
Inje UniversityUkjentSchizofreniKorea, Republikken
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSchizofreniForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Fullført
-
UMC UtrechtFullførtSchizofreniNederland, Norge, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Romania, Spania, Storbritannia
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.AvsluttetSchizofreni | Schizofreniform lidelse | Schizoaffektiv lidelse, depressiv typeForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina