うつ病を治療するニューロフィードバック
2025年9月5日 更新者：Yvette Sheline、University of Pennsylvania
クローズド ループ リアルタイム fMRI ニューロフィードバックによる神経の固執の軽減による抑うつ症状の緩和
この研究では、MDD の参加者 (R61 フェーズで 60 人、R33 フェーズで 80 人) の負の注意バイアス (したがって、うつ病の重症度) を軽減するための新しい精神療法戦略の有効性をテストします。
このリアルタイム fMRI ニューロフィードバック療法は、クラウドベースのパターン分類を使用して患者の注意状態を解読し、この状態に基づいて (閉ループで) タスク刺激を動的に調整します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
R61 フェーズと R33 フェーズの両方で、クラウド ベースのリアルタイム fMRI フィードバックとプラセボ (シャム フィードバック) を比較して、負の注意バイアスと抑うつ症状を軽減します。
この研究は、負の注意バイアスに対するリアルタイム fMRI 効果の最初の用量設定テストになります。
尺度には以下が含まれます：DSM-5（SCID）の構造化臨床面接、臨床医が管理する診断検査、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）、うつ病の重症度を評価するために使用される臨床医が管理する尺度、状態特性不安インベントリー（STAI）、不安と気分の症状のタイプを測定するために使用される自己報告アンケート、気分と不安症状アンケート（MASQ）、ゴー/ノーゴータスク中の否定的な固執、オーバーレイされた顔/シーン刺激を伴うゴー/ノーゴータスク。脳の反応が次の刺激を引き起こす、ネガティブな視線、各リアルタイム fMRI フィードバック セッションに続く視線データで収集されたネガティブな視線
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
性別、包括的
- -18〜65歳の成人は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のDSM-5（単極うつ病または双極IIうつ病）の臨床医管理MDDスケールに従って、MDDの基準を満たしています
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で最低スコア 16 以上を獲得する
- 正常な認知
- 参加者は英語を読んで理解できる必要があります
- 参加者は同意を提供できなければなりません
除外基準:
妊娠中（女性参加者）
- 年齢層外
- MRI禁忌（医療用インプラント、閉所恐怖症など）
- 向精神薬（抗うつ薬を含む）の使用または現在治療中
- 神経障害またはPIの観点から、脳データに影響を与える可能性がある、うつ病を引き起こす、うつ病症状を引き起こす可能性のある薬を必要とする、またはそうでなければ参加者が研究に不適格になる可能性がある状態（たとえば、共存する精神病、神経障害、発達障害または認知障害/障害、アクティブなアルコールまたは薬物乱用/過去 6 か月以内の依存)。
- 非英語圏
- 矯正不可能な視力喪失
- インフォームドコンセントの拒否
- 積極的な自殺リスクを表す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブなニューロフィードバック
R61フェーズ：3つのトレーニングセッション。 各トレーニングセッションには、32分間のアクティブなニューロフィードバックの実行が含まれています。 R33フェーズ：トレーニングセッションの数は、R61の調査結果を条件としています。 |
大うつ病発見（MDD）の参加者の注意バイアスの根底にある神経メカニズムを標的とするアクティブなニューロフィードバック
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偽コンパレータ：偽のニューロフィードバック
R61フェーズ：3つのトレーニングセッション。 各トレーニングセッションには、32分間の偽（プラセボ）ニューロフィードバックの実行が含まれています。 R33フェーズ：トレーニングセッションの数は、R61の調査結果を条件としています。 |
大うつ病発見（MDD）の参加者の注意バイアスの根底にある神経メカニズムを標的とする偽（プラセボ）ニューロフィードバック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の注意メカニズム
時間枠：5年
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私たちが仮定したうつ病の注意メカニズムにおけるニューロフィードバック関連の変化を関連付けます（つまり、
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度の変化を伴う。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yvette I Sheline, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2025年6月6日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 849298
- R61MH128492 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは研究サイト間でのみ共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。