Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neurofeedback for å behandle depresjon

9. januar 2024 oppdatert av: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Redusere nevral utholdenhet gjennom lukket sløyfe i sanntid fMRI nevrofeedback for å lindre depressive symptomer

Denne studien tester effekten av en ny psykoterapeutisk strategi for å redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet (og dermed alvorlighetsgraden av depresjon) hos deltakere med MDD (60 i R61-fasen og 80 i R33-fasen). Denne sanntids fMRI neurofeedback-terapien bruker skybasert mønsterklassifisering for å dekode en pasients oppmerksomhetstilstand og dynamisk modulere oppgavestimuli (i en lukket sløyfe) basert på denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I både R61- og R33-fasene vil vi sammenligne skybasert sanntids fMRI-tilbakemelding med placebo (sham-feedback) for å redusere negativ oppmerksomhetsskjevhet og depressive symptomer. Denne studien vil være den første dosefinnende testen av sanntids fMRI-effekt på negativ oppmerksomhetsskjevhet. Tiltak inkluderer: Strukturert klinisk intervju for DSM-5 (SCID), kliniker-administrert diagnostisk eksamen, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), kliniker-administrert skala brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å måle typer angst og humørsymptomer, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negativ utholdenhet under en go/no-go-oppgave, Go/no-go-oppgave med overliggende ansikts-/scenestimuli; hjernerespons utløser neste stimulus, negativt blikk, negativt blikk samlet inn i blikkdata etter hver sanntidsfMRI-tilbakemeldingsøkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjønn, inkluderende

    • voksen i alderen 18 - 65 oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for MDD i henhold til Clinician-Administered MDD Scale for DSM-5 (unipolar depresjon eller bipolar II deprimert)
    • skårer minst 16 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • normal kognisjon
    • Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk
    • deltakere må kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (kvinnelige deltakere)

    • utenfor aldersgruppen
    • MR-kontraindikasjoner (medisinsk implantat, klaustrofobi, etc.)
    • bruk av psykoaktive medisiner (inkludert antidepressiva) eller er i behandling
    • nevrologisk lidelse eller enhver tilstand som etter PI kan påvirke hjernedata, forårsake depresjon, kreve medisiner som kan forårsake depressive symptomer, eller på annen måte føre til at deltakeren er uegnet for studier (for eksempel komorbide psykotiske, nevrologiske lidelser, utviklingsmessige lidelser eller kognitivt funksjonshemmet/svekket, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene).
    • ikke-engelsktalende
    • ikke-korrigerbart synstap
    • nektet å gi informert samtykke
    • representerer en aktiv selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv nevrofeedback

R61 Fase: Fire treningsøkter. Hver treningsøkt inneholder 32 minutter med aktive nevrofeedback-løp.

R33-fase: Antall treningsøkter er betinget av R61-funn.
Atferdsmessig: Active Closed Loop Sanntid fMRI Neurofeedback
Aktiv nevrofeedback for å målrette mot nevrale mekanismer som ligger til grunn for oppmerksomhetsskjevhet hos deltakere med alvorlig depressiv oppdagelse (MDD)
Sham-komparator: Sham Neurofeedback

R61 Fase: Fire treningsøkter. Hver treningsøkt inneholder 32 minutter med falske (placebo) nevrofeedback-løp.

R33-fase: Antall treningsøkter er betinget av R61-funn.
Atferdsmessig: Sham Closed Loop Sanntid fMRI Neurofeedback
Sham (placebo) neurofeedback for å målrette mot nevrale mekanismer som ligger til grunn for oppmerksomhetsskjevhet hos deltakere med alvorlig depressiv oppdagelse (MDD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsmekanisme for depresjon
Tidsramme: 5 år
Tilknytt nevrofeedback relaterte endringer i vår hypotese oppmerksomhetsmekanisme for depresjon (dvs. nevrale utholdenhet av negative tilstander) med endringer i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 849298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun deles mellom studiestedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere