Neurofeedback w leczeniu depresji
5 września 2025 zaktualizowane przez: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Zmniejszenie nerwowej perseweracji poprzez zamkniętą pętlę fMRI w czasie rzeczywistym Neurofeedback w celu złagodzenia objawów depresji
To badanie testuje skuteczność nowej strategii psychoterapeutycznej w zmniejszaniu negatywnego nastawienia uwagi (a tym samym nasilenia depresji) u uczestników z MDD (60 w fazie R61 i 80 w fazie R33).
Ta terapia neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym wykorzystuje opartą na chmurze klasyfikację wzorców do dekodowania stanu uwagi pacjenta i dynamicznej modulacji bodźców zadaniowych (w zamkniętej pętli) w oparciu o ten stan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W obu fazach R61 i R33 porównamy informacje zwrotne fMRI w czasie rzeczywistym oparte na chmurze z placebo (pozorowane informacje zwrotne) w zmniejszaniu negatywnego nastawienia uwagi i objawów depresyjnych.
To badanie będzie pierwszym testem ustalania dawki wpływu fMRI w czasie rzeczywistym na błąd negatywnej uwagi.
Środki obejmują: Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID), badanie diagnostyczne przeprowadzane przez lekarza, Skalę oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS), skalę stosowaną przez lekarza do oceny nasilenia depresji, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru rodzajów lęku i objawów nastroju, Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ), Negatywna perseweracja podczas zadania go/no-go, Zadanie Go/no-go z nałożonymi bodźcami twarzy/sceny; reakcja mózgu wyzwala następny bodziec, Negatywne spojrzenie, Negatywne spojrzenie zebrane w danych spojrzenia po każdej sesji sprzężenia zwrotnego fMRI w czasie rzeczywistym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
płeć, włącznie
- osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat spełnia kryteria MDD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) według Skali MDD podawanej przez lekarza dla DSM-5 (depresja jednobiegunowa lub depresja dwubiegunowa II)
- uzyska co najmniej 16 punktów w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
- normalne poznanie
- uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski
- uczestnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
ciąża (uczestniczki)
- poza przedziałem wiekowym
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (implant medyczny, klaustrofobia itp.)
- stosowanie leków psychoaktywnych (w tym leków przeciwdepresyjnych) lub w trakcie terapii
- zaburzenie neurologiczne lub jakikolwiek stan, który w opinii PI mógłby wpłynąć na dane mózgowe, powodować depresję, wymagać przyjmowania leków, które mogą powodować objawy depresyjne lub w inny sposób skutkować niezdolnością uczestnika do badania (na przykład współistniejące zaburzenia psychotyczne, neurologiczne, rozwojowe lub niepełnosprawny/upośledzony umysłowo, nadużywający/uzależniony od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- nieanglojęzycznych
- niemożliwa do skorygowania utrata wzroku
- odmowa wyrażenia świadomej zgody
- reprezentujących aktywne ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny neurofeedback
Faza R61: trzy sesje szkoleniowe. Każda sesja treningowa zawiera 32 minuty aktywnych przebiegów neurofeedback. R33 Faza: Liczba sesji szkoleniowych jest uzależniona od ustaleń R61. |
Aktywne neurofeedback w celu ukierunkowania mechanizmów neuronowych leżących u podstaw błędu uwagi u uczestników z odkryciem dużej depresji (MDD)
|
|
Pozorny komparator: Shame Neurofeedback
Faza R61: trzy sesje szkoleniowe. Każda sesja treningowa zawiera 32 minuty serii neurofeedback pozorowanych (placebo). R33 Faza: Liczba sesji szkoleniowych jest uzależniona od ustaleń R61. |
Pozorowane (placebo) neurofeedback w celu ukierunkowania mechanizmów neuronowych leżących u podstaw błędu uwagi u uczestników z odkryciem dużej depresji (MDD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga Mechanizm depresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powiąż zmiany związane z neurofeedbackiem w naszym hipotetycznym mechanizmie uwagi dotyczącym depresji (tj.
neuronalna perseweracja stanów negatywnych) ze zmianami w nasileniu depresji mierzonym Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849298
- R61MH128492 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane tylko między ośrodkami badawczymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .