Neurofeedback zur Behandlung von Depressionen
5. September 2025 aktualisiert von: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reduzierung der neuronalen Perseveration durch Closed-Loop-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback zur Linderung depressiver Symptome
Diese Studie testet die Wirksamkeit einer neuen psychotherapeutischen Strategie zur Verringerung der negativen Aufmerksamkeitsverzerrung (und damit der Schwere der Depression) bei Teilnehmern mit MDD (60 in der R61-Phase und 80 in der R33-Phase).
Diese Echtzeit-fMRI-Neurofeedback-Therapie verwendet eine Cloud-basierte Musterklassifizierung, um den Aufmerksamkeitszustand eines Patienten zu dekodieren und Aufgabenreize (in einer geschlossenen Schleife) basierend auf diesem Zustand dynamisch zu modulieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl in der R61- als auch in der R33-Phase werden wir Cloud-basiertes Echtzeit-fMRT-Feedback mit Placebo (Schein-Feedback) bei der Reduzierung von negativer Aufmerksamkeitsverzerrung und depressiven Symptomen vergleichen.
Diese Studie wird der erste Dosisfindungstest der Echtzeit-fMRI-Wirkung auf die negative Aufmerksamkeitsverzerrung sein.
Zu den Maßnahmen gehören: Strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID), klinisch durchgeführte diagnostische Untersuchung, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), klinisch durchgeführte Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Selbstbeurteilungsfragebogen zur Messung von Arten von Angst- und Stimmungssymptomen, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negative Perseveration während einer Go/No-Go-Aufgabe, Go/No-Go-Aufgabe mit überlagerten Gesichts-/Szenenreizen; Gehirnreaktion löst nächsten Stimulus aus, negativer Blick, negativer Blick, der in Blickdaten nach jeder fMRI-Feedbacksitzung in Echtzeit erfasst wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geschlecht, inklusive
- Erwachsener im Alter von 18 bis 65 Jahren erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für MDD gemäß der Clinician-Administered MDD Scale for DSM-5 (unipolare Depression oder bipolare II-Depression)
- erzielt mindestens eine Mindestpunktzahl von 16 auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- normale Erkenntnis
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer)
- außerhalb der Altersspanne
- MRT-Kontraindikationen (medizinisches Implantat, Klaustrophobie usw.)
- Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (einschließlich Antidepressiva) oder derzeit in Therapie
- neurologische Störung oder ein Zustand, der nach Ansicht des PI Gehirndaten beeinflussen, Depressionen verursachen, Medikamente erfordern könnte, die depressive Symptome verursachen könnten, oder auf andere Weise dazu führen könnte, dass der Teilnehmer nicht für die Studie geeignet ist (z oder kognitiv behindert/beeinträchtigt, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch/Abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate).
- nicht englischsprachig
- nicht korrigierbarer Sehverlust
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ein aktives Suizidrisiko darstellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Neurofeedback
R61 Phase: Drei Trainingseinheiten. Jede Trainingseinheit enthält 32 Minuten aktiver Neurofeedback -Läufe. R33 -Phase: Die Anzahl der Trainingseinheiten hängt von R61 -Ergebnissen ab. |
Aktives Neurofeedback, um auf neuronale Mechanismen abzuzielen, die der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Entdeckung (MDD) zugrunde liegen
|
|
Schein-Komparator: Sham Neurofeedback
R61 Phase: Drei Trainingseinheiten. Jede Trainingseinheit enthält 32 Minuten Schein (Placebo) Neurofeedback -Läufe. R33 -Phase: Die Anzahl der Trainingseinheiten hängt von R61 -Ergebnissen ab. |
Schein-(Placebo-)Neurofeedback, um auf neuronale Mechanismen abzuzielen, die der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Entdeckung (MDD) zugrunde liegen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufmerksamkeitsmechanismus der Depression
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Assoziieren Sie Neurofeedback-bezogene Veränderungen in unserem hypothetischen Aufmerksamkeitsmechanismus der Depression (d.h.
neurale Perseveration negativer Zustände) mit Änderungen der Depressionsschwere, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 849298
- R61MH128492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nur zwischen den Studienzentren ausgetauscht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .