Neurofeedback para tratar a depressão
5 de setembro de 2025 atualizado por: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reduzindo a perseveração neural por meio de neurofeedback fMRI em tempo real em circuito fechado para aliviar sintomas depressivos
Este estudo testa a eficácia de uma nova estratégia psicoterapêutica para reduzir o viés de atenção negativa (e, portanto, a gravidade da depressão) em participantes com TDM (60 na fase R61 e 80 na fase R33).
Essa terapia de neurofeedback fMRI em tempo real usa classificação de padrão baseada em nuvem para decodificar o estado de atenção de um paciente e modular dinamicamente estímulos de tarefas (em um circuito fechado) com base nesse estado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nas fases R61 e R33, compararemos o feedback de fMRI em tempo real baseado em nuvem com o placebo (feedback simulado) na redução do viés de atenção negativa e dos sintomas depressivos.
Este estudo será o primeiro teste de determinação de dose do efeito fMRI em tempo real no viés de atenção negativa.
As medidas incluem: Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID), exame diagnóstico administrado pelo médico, Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), escala administrada pelo médico usada para avaliar a gravidade da depressão, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Questionário de autorrelato usado para medir os tipos de sintomas de ansiedade e humor, Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ), Perseveração negativa durante uma tarefa de ir/não-ir, Tarefa de ir/não-ir com estímulos faciais/cenas sobrepostos; resposta cerebral aciona o próximo estímulo, olhar negativo, olhar negativo coletado em dados de olhar após cada sessão de feedback fMRI em tempo real
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
gênero, inclusivo
- adulto de 18 a 65 anos atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para MDD de acordo com a Escala de MDD administrada por médicos para DSM-5 (depressão unipolar ou depressão bipolar II)
- pontua pelo menos uma pontuação mínima de 16 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
- cognição normal
- os participantes devem ser capazes de ler e entender inglês
- os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
gravidez (participantes do sexo feminino)
- fora da faixa etária
- Contra-indicações de ressonância magnética (implante médico, claustrofobia, etc.)
- uso de medicação psicoativa (incluindo antidepressivos) ou atualmente em terapia
- distúrbio neurológico ou qualquer condição que, na visão do PI, possa afetar os dados cerebrais, causar depressão, exigir medicação que possa causar sintomas depressivos ou, de outra forma, resultar na incapacidade do participante para o estudo (por exemplo, psicóticos comórbidos, distúrbios neurológicos, transtornos do desenvolvimento ou deficiência/deficiência cognitiva, abuso/dependência ativa de álcool ou drogas nos últimos 6 meses).
- não fala inglês
- perda de visão não corrigível
- recusa em fornecer consentimento informado
- representando um risco ativo de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurofeedback ativo
Fase R61: três sessões de treinamento. Cada sessão de treinamento contém 32 minutos de execuções ativas de neurofeedback. Fase R33: O número de sessões de treinamento depende das descobertas de R61. |
Neurofeedback ativo para direcionar os mecanismos neurais subjacentes ao viés atencional em participantes com descoberta depressiva maior (MDD)
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Comparador Falso: Neurofeedback sham
Fase R61: três sessões de treinamento. Cada sessão de treinamento contém 32 minutos de execução de neurofeedback sham (placebo). Fase R33: O número de sessões de treinamento depende das descobertas de R61. |
Neurofeedback falso (placebo) para atingir os mecanismos neurais subjacentes ao viés de atenção em participantes com descoberta depressiva maior (MDD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismo de atenção da depressão
Prazo: 5 anos
|
Associar alterações relacionadas ao neurofeedback em nosso hipotético mecanismo de atenção da depressão (ou seja,
perseveração neural de estados negativos) com alterações na gravidade da depressão, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 849298
- R61MH128492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados apenas entre os locais de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .