Neurofeedback til behandling af depression
5. september 2025 opdateret af: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Reduktion af neural perseveration gennem lukket sløjfe i realtid fMRI neurofeedback for at lindre depressive symptomer
Denne undersøgelse tester effektiviteten af en ny psykoterapeutisk strategi til at reducere negativ opmærksomhedsbias (og dermed sværhedsgraden af depression) hos deltagere med MDD (60 i R61-fasen og 80 i R33-fasen).
Denne fMRI neurofeedback-terapi i realtid bruger skybaseret mønsterklassificering til at afkode en patients opmærksomhedstilstand og dynamisk modulere opgavestimuli (i et lukket sløjfe) baseret på denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I både R61- og R33-faserne vil vi sammenligne skybaseret fMRI-feedback i realtid med placebo (sham-feedback) for at reducere negativ opmærksomhedsbias og depressive symptomer.
Denne undersøgelse vil være den første dosis-findende test af real-time fMRI effekt på negativ opmærksomhed bias.
Målinger omfatter: Struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID), kliniker-administreret diagnostisk eksamen, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depression, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Selvrapporteringsspørgeskema brugt til at måle angsttyper og humørsymptomer, Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), Negativ perseveration under en go/no-go opgave, Go/no-go opgave med overlejrede ansigts-/scenestimuli; hjernerespons udløser næste stimulus, Negativt blik, Negativt blik indsamlet i blikdata efter hver fMRI-feedbacksession i realtid
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Neuromodulation in Depression and Stress
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
køn, inklusive
- voksen i alderen 18 - 65 opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) for MDD i henhold til Clinician-Administered MDD Scale for DSM-5 (unipolar depression eller bipolar II deprimeret)
- scorer mindst 16 på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- normal kognition
- deltagere skal kunne læse og forstå engelsk
- deltagere skal kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
graviditet (kvindelige deltagere)
- uden for aldersgruppen
- MR-kontraindikationer (medicinsk implantat, klaustrofobi osv.)
- brug af psykoaktiv medicin (herunder antidepressiva) eller i øjeblikket i behandling
- neurologisk lidelse eller enhver tilstand, der efter PI's opfattelse kan påvirke hjernedata, forårsage depression, kræve medicin, der kan forårsage depressive symptomer eller på anden måde resultere i, at deltageren er uegnet til undersøgelse (f.eks. komorbide psykotiske, neurologiske lidelser, udviklingsmæssigt eller kognitivt handicappet/hæmmet, aktivt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder).
- ikke-engelsktalende
- ikke-korrigerbart synstab
- nægtelse af at give informeret samtykke
- repræsenterer en aktiv selvmordsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv neurofeedback
R61 -fase: Tre træningssessioner. Hver træningssession indeholder 32 minutters aktive neurofeedback -kørsler. R33 -fase: Antal træningssessioner er betinget af R61 -fund. |
Aktiv neurofeedback til at målrette mod neurale mekanismer, der ligger til grund for opmærksomhedsbias hos deltagere med svær depressiv opdagelse (MDD)
|
|
Sham-komparator: Sham Neurofeedback
R61 -fase: Tre træningssessioner. Hver træningssession indeholder 32 minutters sham (placebo) neurofeedback -løb. R33 -fase: Antal træningssessioner er betinget af R61 -fund. |
Sham (placebo) neurofeedback til at målrette mod neurale mekanismer, der ligger til grund for opmærksomhedsbias hos deltagere med svær depressiv opdagelse (MDD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressions opmærksomhedsmekanisme
Tidsramme: 5 år
|
Tilknyt neurofeedback-relaterede ændringer i vores hypotese om opmærksomhedsmekanisme for depression (dvs.
neural perseverering af negative tilstande) med ændringer i depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849298
- R61MH128492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun blive delt mellem undersøgelsesstederne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .